Pilotprojekt zur Akupunktur zur Verbesserung der Lebensqualität bei Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Akupunktur kann bei vielen der spezifischen Komorbiditäten wirksam sein, die die kriegsbedingte Trauma-Spektrum-Störung sowohl bei TBI- als auch bei PTBS-Patienten ausmachen, einschließlich Schmerzen, Stress und Angstzuständen, Schlaflosigkeit, somatischen und postoperativen Schmerzen. Aktuelle Studien finden sehr große Effektstärken (Cohens D 0,85 bis 1,4). Daher gibt es gute Gründe zu der Annahme, dass Akupunktur bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung zu geringen Kosten und mit geringem Risiko eine Genesung bei einer Reihe von Funktionsstörungen des Traumaspektrums herbeiführen wird.
Projektziele: Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, die Wirksamkeit der Zusatzakupunktur zur Verbesserung der Lebensqualität und Funktion sowie zur Linderung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit TBI und PTSD bei Militärangehörigen zu bestimmen, die in den aktuellen Kriegen verletzt wurden. Die Haupthypothese dieser Studie lautet: OIF/OEF-Veteranen, die positiv auf TBI oder PTBS getestet wurden und mit einer 12-wöchigen standardmäßigen individualisierten Akupunkturmethode behandelt werden, erfahren eine verbesserte HRQL (gemessen anhand des SF-36 des Veteranen) im Alter von 6, 12 und 24 Jahren wöchentliche Nachbeobachtung im Vergleich zu Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip nur der Standardversorgung zugewiesen wurden.
Projektmethoden: Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an Veteranen, die in der VA-Gesundheitsakte positiv auf TBI oder PTSD getestet wurden. Sie wird eingereicht, um zusätzliche Pilotdaten, eine Bestätigung von Rekrutierungsstrategien und Informationen zu Nichtteilnehmern zu erhalten. Häufigkeitsverteilung und zusammenfassende Statistiken für Demografie und Basisvariablen werden nach Interventionsgruppe und für alle Probanden zusammen präsentiert. Zu den wichtigsten demografischen Variablen, die zusammengefasst werden müssen, gehören: Alter, Geschlecht, Zeit bis zum Einsatz, Anzahl der Einsätze und Diagnose. Wichtige Basisvariablen sind: PTSD CAPS-Score, VSF-36 und ANAM-Score.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose oder positiver Screening-Test für PTSD.
- Bekämpfen Sie Konflikte mit Veteranen der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, 12 aufeinanderfolgende Wochen alle zwei Wochen zur Behandlung nach East Orange VA zu reisen.
- Spricht kein Englisch.
- Akupunktur- oder CBT-Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Das Behandlungsprogramm bestand aus 24 semi-individualisierten Akupunkturbehandlungen über 12 Wochen.
Es kombiniert Vorder- und Rückseitenbehandlungen, um punktuelle Ermüdung zu vermeiden (Toleranz durch häufigen Gebrauch).
Bei der vorderen Behandlung werden 11 Nadeln verwendet, bilateral an den Akupunkturpunkten LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 und eine am Yintang; Bei der Rückenbehandlung werden 14 Nadeln verwendet, bilateral an den Punkten GB20 und BL14, 15, 18, 20, 21 und 23.
Es gibt 15 weitere Punkte, aus denen die flexibel vorgegebenen Punkte ausgewählt werden könnten
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Dieses Projekt war ursprünglich als randomisierte Studie konzipiert, bei der eine Gruppe eine Behandlung erhielt und die andere Wartelistenkontrolle mit verzögerter Behandlung.
Aufgrund der extrem hohen Zahl an Abbrechern und Absagen sowie der Nichtrückkehr zur Nachprüfung wurde eine Zwischenprüfung hinzugefügt.
Die Analyse erfolgte anhand der Vor- und Nachmessungen aller Probanden, die mindestens die mittlere Bewertung abgeschlossen hatten.
Aufgrund der sehr geringen Anzahl von Probanden in der Wartelistenkontrolle wurden diejenigen, die 6 oder 12 Wochen nach der Warteliste die Akupunktur abgeschlossen hatten, mit den wenigen, die die anfängliche Akupunktur abgeschlossen hatten, für eine Prä-Post-Einzelgruppenanalyse zusammengefasst.
Für diejenigen, die sowohl die 6- als auch die 12-wöchige Messung abgeschlossen haben, wurde die letzte für die Analyse ausgewählt
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Probanden wurden auf eine Wartelistenkontrolle gesetzt.
Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl in beiden Gruppen werden die Daten der Warteliste, die die Akupunktur abgeschlossen haben, zur Analyse mit der experimentellen Behandlungsgruppe kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-36
Zeitfenster: Basislinie, 6 oder 12 Wochen (es wird die neueste verfügbare Version verwendet)
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Globale Gesundheitsfunktion Die Subskalen für die geistige Komponente (MCS) und die körperliche Komponente (PCS) reichen von 0 bis 100, wobei 100 besser ist; 50 ist der erwartete Bevölkerungsdurchschnitt.
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Basislinie, 6 oder 12 Wochen (es wird die neueste verfügbare Version verwendet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 oder 12 Wochen (es wird die neueste verfügbare Version verwendet)
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Die Subskalen reichen von 0 bis 3, wobei höher schlechter ist.
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Basislinie, 6 oder 12 Wochen (es wird die neueste verfügbare Version verwendet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 09-258
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