Pilot akupunktury ke zlepšení kvality života u veteránů s TBI a PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: Akupunktura může být účinná u mnoha specifických komorbidit, které tvoří poruchu traumatického spektra související s válkou u pacientů s TBI i PTSD, včetně bolesti, stresu a úzkosti, nespavosti, somatické a pooperační bolesti. Nedávné studie zjistily velmi velké velikosti účinku (Cohenovo D 0,85 až 1,4). Existuje tedy dobrý důvod se domnívat, že akupunktura vyvolá zotavení napříč řadou dysfunkcí traumatického spektra u pacientů s TBI a PTSD, s nízkou cenou as malým rizikem.
Cíle projektu: Celkovým cílem této aplikace je určit účinnost doplňkové akupunktury pro zlepšení kvality života a funkce a zmírnění komorbidit spojených s TBI a PTSD u příslušníků zraněných v současných válkách. Primární hypotéza této studie zní: OIF/OEF veteráni, kteří mají pozitivní screening na TBI nebo PTSD a jsou léčeni 12týdenní standardní individualizovanou akupunkturní metodou, zaznamenají zlepšenou HRQL (měřeno pomocí SF-36 veterána) v 6, 12 a 24 letech. týdenní sledování ve srovnání s veterány náhodně přidělenými pouze do standardní péče.
Metody projektu: Toto je pilotní studie na veteránech, kteří mají pozitivní screening na TBI nebo PTSD ve zdravotnickém záznamu VA, který je předkládán za účelem získání dalších pilotních dat, potvrzení náborových strategií a informací o nezúčastněných. Rozložení četnosti a souhrnné statistiky pro demografické a výchozí proměnné budou prezentovány podle intervenční skupiny a pro všechny subjekty dohromady. Klíčové demografické proměnné, které je třeba shrnout, jsou: věk, pohlaví, doba do nasazení, počet nasazení a diagnóza. Klíčové základní proměnné jsou: skóre PTSD CAPS, VSF-36 a skóre ANAM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo pozitivní screeningový test na PTSD.
- Bojoví veteráni z operace Irácká svoboda nebo konflikty operace Trvalá svoboda.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete cestovat do East Orange VA po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, každé dva týdny za účelem léčby.
- Nemluví anglicky.
- Akupunktura nebo léčba KBT během předchozích šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Léčebný program sestával z 24 semi-individualizovaných akupunkturních ošetření po dobu 12 týdnů.
Kombinuje ošetření přední a zadní části, aby se zabránilo bodové únavě (tolerance v důsledku častého používání).
Přední léčba využívá 11 jehel, oboustranných na akupunkturních bodech LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 a jednu na Yintang; ošetření zad využívá 14 jehel, oboustranných v bodech GB20 a BL14, 15, 18, 20, 21 a 23.
Existuje 15 dalších bodů, ze kterých lze volit flexibilně předepsané body
|
Tento projekt byl původně navržen jako randomizovaná studie, kdy jedna skupina dostávala léčbu a druhá skupina kontrolovala pořadník s odloženou léčbou.
Kvůli extrémně vysokému počtu neúčastí a zrušení a nevracení se k následnému hodnocení bylo přidáno hodnocení v polovině.
Analýza byla provedena na před a po měření všech subjektů, které dokončily alespoň střední bod hodnocení.
Vzhledem k velmi malému počtu subjektů v čekací listině byli ti, kteří dokončili 6 nebo 12 týdnů akupunktury po čekací listině, zkombinováni s několika, kteří dokončili počáteční akupunkturu, pro analýzu jedné skupiny pre-post.
pro ty, kteří dokončili měření 6 i 12 týdnů, bylo k analýze vybráno poslední
|
|
Žádný zásah: ovládání čekací listiny
subjekty byly zařazeny do čekací listiny.
kvůli malému počtu dokončených v obou skupinách jsou data z čekací listiny, kteří absolvovali akupunkturu, kombinována s experimentální léčebnou skupinou pro analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: výchozí stav, 6 nebo 12 týdnů (používá se nejnovější dostupný)
|
Globální zdravotní fungování Subškály mentální složky (MCS) a fyzické složky (PCS) se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 je lepší; 50 je očekávaný průměr populace.
|
výchozí stav, 6 nebo 12 týdnů (používá se nejnovější dostupný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index spánku
Časové okno: výchozí stav, 6 nebo 12 týdnů (používá se nejnovější dostupný)
|
subškály se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší je horší.
|
výchozí stav, 6 nebo 12 týdnů (používá se nejnovější dostupný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 09-258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .