- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01060553
Pilotti akupunktio parantaa elämänlaatua veteraanien TBI ja PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Akupunktio voi olla tehokas moniin erityisiin liitännäissairauksiin, jotka muodostavat sotaan liittyvän traumaspektrihäiriön sekä TBI- että PTSD-potilailla, mukaan lukien kipu, stressi ja ahdistus, unettomuus, somaattinen ja leikkauksen jälkeinen kipu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet erittäin suuria efektikokoja (Cohenin D 0,85 - 1,4). Näin ollen on hyvä syy uskoa, että akupunktio indusoi toipumista useista traumaspektrin toimintahäiriöistä potilailla, joilla on TBI ja PTSD, alhaisin kustannuksin ja pienellä riskillä.
Projektin tavoitteet: Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on määrittää lisäakupunktion teho elämänlaadun ja toiminnan parantamiseksi sekä TBI:hen ja PTSD:hen liittyvien rinnakkaissairauksien lievittämiseen nykyisissä sodissa loukkaantuneilla palveluksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on: OIF/OEF-veteraanit, jotka seulovat positiivisesti TBI:n tai PTSD:n suhteen ja joita hoidetaan 12 viikon tavanomaisella yksilöllisellä akupunktiomenetelmällä, kokevat paremman HRQL:n (mitattu veteraanien SF-36:lla) klo 6, 12 ja 24. viikon seuranta verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaisesti määrätty pelkkään tavalliseen hoitoon.
Projektimenetelmät: Tämä on pilottitutkimus veteraaneista, jotka seulovat positiivisen TBI:n tai PTSD:n VA-terveydenhuollon tiedoissa. Tutkimus lähetetään saadakseen lisää pilottitietoja, vahvistusta rekrytointistrategioista ja tietoja osallistumattomista. Väestö- ja perusmuuttujien tiheysjakauma ja yhteenvetotilastot esitetään interventioryhmittäin ja kaikista aiheista yhteensä. Tärkeimmät demografiset muuttujat, joista on tehtävä yhteenveto, ovat: ikä, sukupuoli, käyttöönottoaika, käyttöönottojen määrä ja diagnoosi. Tärkeimmät perusmuuttujat ovat: PTSD CAPS-pisteet, VSF-36 ja ANAM-pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tai positiivinen näyttötesti PTSD:lle.
- Taistele operaatio Iraqi Freedom tai Operation Enduring Freedom konfliktien veteraaneja vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi matkustaa East Orange VA:han 12 peräkkäiseen viikkoon, joka toinen viikko hoitoon.
- Ei puhu englantia.
- Akupunktio tai CBT-hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hoito-ohjelma koostui 24 osittain yksilöllisestä akupunktiohoidosta 12 viikon aikana.
Siinä yhdistyvät etu- ja takahoidot pisteen väsymisen välttämiseksi (toleranssi toistuvasta käytöstä).
Etuhoidossa käytetään 11 neulaa, molemmin puolin akupunktiopisteissä LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 ja yhtä Yintangissa; Selän hoidossa käytetään 14 neulaa, molemmin puolin kohdissa GB20 ja BL14, 15, 18, 20, 21 ja 23.
Lisäksi on 15 muuta pistettä, joista voi valita joustavasti määrätyt pisteet
|
Tämä projekti suunniteltiin alun perin satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa yksi ryhmä sai hoitoa ja toinen jonotuslistakontrolli viivästyneen hoidon kanssa.
Äärimmäisen suuren keskeyttämisen ja peruutusten sekä jälkiarviointiin palaamatta jättämisen vuoksi lisättiin väliarviointi.
Analyysi tehtiin kaikkien vähintään puoliväliarvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden esi- ja jälkimittauksista.
Koska jonotuslistakontrollissa oli hyvin pieni määrä koehenkilöitä, 6 tai 12 viikkoa akupunktion suorittaneet jonotuslistan jälkeen yhdistettiin niihin harvoihin, jotka suorittivat alkuperäisen akupunktion yhden ryhmäanalyysin suorittamiseksi.
niille, jotka suorittivat sekä 6 että 12 viikon mittaiset, valittiin viimeisin analysoitavaksi
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
aiheet asetettiin jonotuslistalle.
Koska molemmissa ryhmissä valmistui pieniä määriä, akupunktion suorittaneiden odotuslistalla olevat tiedot yhdistetään kokeelliseen hoitoryhmään analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 tai 12 viikkoa (käytetään viimeisintä saatavilla olevaa)
|
globaali terveyden toiminta Mentaalikomponentin (MCS) ja fyysisen komponentin (PCS) alaskaalat vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 on parempi; Väestökeskiarvo on 50.
|
lähtötaso, 6 tai 12 viikkoa (käytetään viimeisintä saatavilla olevaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin uniindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 tai 12 viikkoa (käytetään viimeisintä saatavilla olevaa)
|
aliasteikot vaihtelevat välillä 0-3 ja korkeampi on huonompi.
|
lähtötaso, 6 tai 12 viikkoa (käytetään viimeisintä saatavilla olevaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 09-258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .