Pilota di agopuntura per migliorare la qualità della vita nei veterani con TBI e PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo del progetto: l'agopuntura può essere efficace per molte delle co-morbidità specifiche che costituiscono il Disturbo dello Spettro Traumatico correlato alla guerra nei pazienti con TBI e PTSD, tra cui dolore, stress e ansia, insonnia, dolore somatico e post-operatorio. Studi recenti hanno rilevato dimensioni dell'effetto molto grandi (D di Cohen da 0,85 a 1,4). Pertanto, ci sono buone ragioni per credere che l'agopuntura indurrà il recupero attraverso una serie di disfunzioni dello spettro del trauma in pazienti con TBI e PTSD, a basso costo e con pochi rischi.
Obiettivi del progetto: L'obiettivo generale di questa applicazione è determinare l'efficacia dell'agopuntura aggiuntiva per migliorare la qualità della vita e la funzione e alleviare le comorbilità associate a TBI e PTSD nei membri del servizio feriti nelle guerre attuali. L'ipotesi principale di questo studio è: i veterani OIF/OEF che risultano positivi allo screening per TBI o PTSD e sono trattati con un metodo di agopuntura individualizzato standard di 12 settimane sperimenteranno un miglioramento dell'HRQL (misurato dall'SF-36 del veterano) a 6, 12 e 24 settimana di follow-up, rispetto ai veterani assegnati in modo casuale alle sole cure standard.
Metodi del progetto: si tratta di uno studio pilota su veterani che risultano positivi allo screening per TBI o PTSD nella cartella sanitaria VA, che viene presentato per ottenere ulteriori dati pilota, conferma delle strategie di reclutamento e informazioni sui non partecipanti. La distribuzione della frequenza e le statistiche riassuntive per i dati demografici e le variabili di base saranno presentate per gruppo di intervento e per tutti i soggetti combinati. Le principali variabili demografiche da riassumere sono: età, sesso, tempo di implementazione, numero di implementazioni e diagnosi. Le principali variabili di riferimento sono: punteggio PTSD CAPS, VSF-36 e punteggio ANAM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi o test di screening positivo per PTSD.
- Combattere i veterani dei conflitti dell'Operazione Iraqi Freedom o dell'Operazione Enduring Freedom.
Criteri di esclusione:
- Impossibile recarsi a East Orange VA per 12 settimane consecutive, bisettimanali per il trattamento.
- Non parla inglese.
- Trattamento di agopuntura o CBT nei sei mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Il programma di trattamento consisteva in 24 trattamenti di agopuntura semi-individualizzati per 12 settimane.
Combina trattamenti anteriori e posteriori per evitare l'affaticamento dei punti (tolleranza dovuta all'uso frequente).
Il trattamento anteriore utilizza 11 aghi, bilaterali nei punti di agopuntura LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 e uno a Yintang; il trattamento della schiena utilizza 14 aghi, bilaterali nei punti GB20, e BL14, 15, 18, 20, 21 e 23.
Ci sono altri 15 punti da cui si potrebbero scegliere i punti prescritti in modo flessibile
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Questo progetto è stato inizialmente concepito come uno studio randomizzato con un gruppo che riceveva il trattamento e l'altro controllo in lista d'attesa, con trattamento ritardato.
A causa di abbandoni e cancellazioni estremamente elevati e del mancato ritorno per la valutazione post, è stata aggiunta una valutazione intermedia.
L'analisi è stata effettuata su misure pre e post di tutti i soggetti che hanno completato almeno la valutazione del punto medio.
A causa del numero molto ridotto di soggetti nel controllo della lista d'attesa, quelli che hanno completato 6 o 12 settimane di agopuntura dopo la lista d'attesa sono stati combinati con i pochi che hanno completato l'agopuntura iniziale per un'analisi di gruppo singolo pre-post.
per coloro che hanno completato entrambe le misure di 6 e 12 settimane, l'ultima è stata selezionata per l'analisi
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Nessun intervento: controllo della lista di attesa
i soggetti sono stati inseriti in una lista di controllo di attesa.
a causa dei piccoli numeri che completano in entrambi i gruppi, i dati della lista di attesa che hanno completato l'agopuntura vengono combinati con il gruppo di trattamento sperimentale per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36
Lasso di tempo: basale, 6 o 12 settimane (viene utilizzato l'ultimo disponibile)
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Le sottoscale Componente Mentale (MCS) e Componente Fisica (PCS) del funzionamento della salute globale vanno da 0 a 100, dove 100 è migliore; 50 è la media della popolazione prevista.
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basale, 6 o 12 settimane (viene utilizzato l'ultimo disponibile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, 6 o 12 settimane (viene utilizzato l'ultimo disponibile)
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le sottoscale vanno da 0 a 3 dove maggiore è peggiore.
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basale, 6 o 12 settimane (viene utilizzato l'ultimo disponibile)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 09-258
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