Piloto de acupuntura para mejorar la calidad de vida en veteranos con TBI y PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: la acupuntura puede ser eficaz para muchas de las comorbilidades específicas que componen el trastorno del espectro traumático relacionado con la guerra tanto en pacientes con TBI como con TEPT, incluido el dolor, el estrés y la ansiedad, el insomnio, el dolor somático y posoperatorio. Estudios recientes encuentran tamaños del efecto muy grandes (Cohen's D .85 a 1.4). Por lo tanto, hay buenas razones para creer que la acupuntura inducirá la recuperación a través de una serie de disfunciones del espectro del trauma en pacientes con TBI y PTSD, a bajo costo y con poco riesgo.
Objetivos del proyecto: El objetivo general de esta aplicación es determinar la eficacia de la acupuntura complementaria para mejorar la calidad de vida y la función y aliviar las comorbilidades asociadas con TBI y PTSD en miembros del servicio heridos en las guerras actuales. La hipótesis principal de este estudio es: los veteranos con OIF/OEF que arrojan resultados positivos para TBI o PTSD y son tratados con un método de acupuntura individualizado estándar de 12 semanas experimentarán una mejor CVRS (según lo medido por el SF-36 para veteranos) a los 6, 12 y 24 seguimiento de una semana, en comparación con los veteranos asignados al azar solo a la atención estándar.
Métodos del proyecto: este es un estudio piloto sobre veteranos que arrojan resultados positivos para TBI o PTSD en el registro de atención médica de VA, que se envía para obtener datos piloto adicionales, confirmación de estrategias de reclutamiento e información sobre no participantes. La distribución de frecuencias y las estadísticas de resumen para las variables demográficas y de referencia se presentarán por grupo de intervención y para todos los sujetos combinados. Las variables demográficas clave que se resumirán son: edad, sexo, tiempo de despliegue, número de despliegues y diagnóstico. Las variables iniciales clave son: puntaje CAPS de PTSD, VSF-36 y puntaje ANAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o prueba de detección positiva para PTSD.
- Combate a los veteranos de los conflictos de la Operación Libertad Iraquí o la Operación Libertad Duradera.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de viajar a East Orange VA durante 12 semanas consecutivas, cada dos semanas para recibir tratamiento.
- no habla ingles
- Tratamiento de acupuntura o TCC en los seis meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
El programa de tratamiento consistió en 24 tratamientos de acupuntura semi-individualizados durante 12 semanas.
Combina tratamientos delanteros y traseros para evitar la fatiga puntual (tolerancia por uso frecuente).
El tratamiento frontal utiliza 11 agujas, bilaterales en los puntos de acupuntura LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 y una en Yintang; el tratamiento de la espalda utiliza 14 agujas, bilaterales en los puntos GB20 y BL14, 15, 18, 20, 21 y 23.
Hay otros 15 puntos entre los que se pueden elegir los puntos prescritos de forma flexible
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Este proyecto se diseñó inicialmente como un ensayo aleatorizado con un grupo recibiendo tratamiento y el otro control en lista de espera, con tratamiento retrasado.
Debido a la deserción y las cancelaciones extremadamente altas y la falta de regreso para la evaluación posterior, se agregó una evaluación de punto medio.
Se realizó un análisis de las medidas previas y posteriores de todos los sujetos que completaron al menos la evaluación del punto medio.
Debido al número muy pequeño de sujetos en el control de la lista de espera, los que completaron 6 o 12 semanas de acupuntura después de la lista de espera se combinaron con los pocos que completaron la acupuntura inicial para un análisis de grupo único previo y posterior.
para aquellos que completaron las medidas de 6 y 12 semanas, se seleccionó la última para el análisis
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Sin intervención: control de lista de espera
los sujetos fueron puestos en un control de lista de espera.
debido al pequeño número de personas que completaron la acupuntura en ambos grupos, los datos de la lista de espera que completaron la acupuntura se combinan con el grupo de tratamiento experimental para el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 o 12 semanas (se utiliza la última disponible)
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funcionamiento de la salud global Las subescalas del componente mental (MCS) y el componente físico (PCS) varían de 0 a 100, siendo 100 mejor; 50 es el promedio de población esperado.
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línea de base, 6 o 12 semanas (se utiliza la última disponible)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 6 o 12 semanas (se utiliza la última disponible)
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Las subescalas van de 0 a 3, siendo más alto peor.
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línea de base, 6 o 12 semanas (se utiliza la última disponible)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 09-258
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