Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż akupunktury w celu poprawy jakości życia weteranów z TBI i PTSD

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania jest zbadanie, czy akupunktura łagodzi objawy zespołu stresu pourazowego wśród weteranów, którzy uczestniczyli w operacjach Enduring Freedom i Iraqi Freedom. Badanie to zbada również stopień akceptacji akupunktury przez weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu: Akupunktura może być skuteczna w przypadku wielu specyficznych chorób współistniejących, które składają się na związane z wojną zaburzenia ze spektrum urazów zarówno u pacjentów z TBI, jak i PTSD, w tym ból, stres i niepokój, bezsenność, ból somatyczny i pooperacyjny. Ostatnie badania wskazują na bardzo duże rozmiary efektu (Cohen D 0,85 do 1,4). Tak więc istnieje dobry powód, aby sądzić, że akupunktura wywoła powrót do zdrowia w wielu dysfunkcjach ze spektrum urazów u pacjentów z TBI i PTSD, przy niskich kosztach i przy niewielkim ryzyku.

Cele projektu: Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie skuteczności akupunktury wspomagającej w celu poprawy jakości życia i funkcji oraz łagodzenia chorób współistniejących związanych z TBI i PTSD u członków służby rannych w obecnych wojnach. Podstawowa hipoteza tego badania jest następująca: weterani OIF/OEF, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI lub PTSD i są leczeni standardową, zindywidualizowaną metodą akupunktury przez 12 tygodni, doświadczą poprawy HRQL (mierzonej za pomocą SF-36 weterana) w wieku 6, 12 i 24 lat tydzień obserwacji, w porównaniu z weteranami losowo przydzielonymi do samej standardowej opieki.

Metody projektu: Jest to badanie pilotażowe na weteranach, u których w dokumentacji medycznej VA uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem TBI lub PTSD, które jest przesyłane w celu uzyskania dodatkowych danych pilotażowych, potwierdzenia strategii rekrutacji i informacji o osobach nieuczestniczących. Rozkład częstości i statystyki zbiorcze dla danych demograficznych i zmiennych wyjściowych zostaną przedstawione w podziale na grupy interwencyjne i dla wszystkich przedmiotów łącznie. Kluczowe zmienne demograficzne, które należy podsumować, to: wiek, płeć, czas do wdrożenia, liczba wdrożeń i diagnoza. Kluczowymi zmiennymi wyjściowymi są: wynik PTSD CAPS, VSF-36 i wynik ANAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lub pozytywny test przesiewowy na PTSD.
  • Weterani bojowi operacji Iraqi Freedom lub operacji Enduring Freedom konflikty.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podróżować do East Orange VA przez 12 kolejnych tygodni, co dwa tygodnie na leczenie.
  • Nie mówi po angielsku.
  • Akupunktura lub leczenie CBT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Program leczenia składał się z 24 częściowo zindywidualizowanych zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni. Łączy zabiegi z przodu i z tyłu, aby uniknąć zmęczenia punktowego (tolerancja wynikająca z częstego stosowania). W leczeniu przednim stosuje się 11 igieł, obustronnie w punktach akupunkturowych LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 i jedną w Yintang; zabieg pleców wykorzystuje 14 igieł, obustronnie w punktach GB20 i BL14, 15, 18, 20, 21 i 23. Istnieje 15 innych punktów, z których można wybrać elastycznie określone punkty
Inny: Leczenie akupunkturą
Ten projekt został początkowo zaprojektowany jako badanie z randomizacją, w którym jedna grupa otrzymywała leczenie, a druga grupa kontrolna z listy oczekujących, z opóźnionym leczeniem. Ze względu na bardzo dużą liczbę rezygnacji i odwołań oraz brak powrotu na ocenę końcową dodano ocenę w punkcie środkowym. Analizę przeprowadzono na pomiarach przed i po wszystkich osobach, które ukończyły co najmniej ocenę punktu środkowego. Ze względu na bardzo małą liczbę pacjentów na liście oczekujących, tych, którzy ukończyli 6 lub 12 tygodni akupunktury po liście oczekujących, połączono z nielicznymi, którzy ukończyli początkową akupunkturę w celu analizy pojedynczej grupy przed postem. w przypadku osób, które ukończyły zarówno 6, jak i 12-tygodniowy pomiar, do analizy wybrano ostatni
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
osoby zostały umieszczone na liście oczekujących. ze względu na niewielką liczbę osób, które ukończyły akupunkturę w obu grupach, dane z listy oczekujących, które ukończyły akupunkturę, są łączone z grupą leczenia eksperymentalnego w celu analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 lub 12 tygodni (wykorzystywany jest ostatni dostępny)
globalne podskale funkcjonowania zdrowia psychicznego (MCS) i fizycznego (PCS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepsze; Oczekuje się, że średnia populacji wynosi 50 lat.
linia bazowa, 6 lub 12 tygodni (wykorzystywany jest ostatni dostępny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 lub 12 tygodni (wykorzystywany jest ostatni dostępny)
podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy oznacza gorszy.
linia bazowa, 6 lub 12 tygodni (wykorzystywany jest ostatni dostępny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Samueli Institute for Information Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPO 09-258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj