- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060553
Pilot af akupunktur for at forbedre livskvaliteten hos veteraner med TBI og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Akupunktur kan være effektiv til mange af de specifikke komorbiditeter, der udgør krigsrelaterede traumespektrumforstyrrelser hos både TBI- og PTSD-patienter, herunder smerter, stress og angst, søvnløshed, somatisk og postoperativ smerte. Nylige undersøgelser finder meget store effektstørrelser (Cohens D .85 til 1.4). Der er således god grund til at tro, at akupunktur vil inducere bedring på tværs af en række traumespektrum dysfunktioner hos patienter med TBI og PTSD, til lave omkostninger og med ringe risiko.
Projektmål: Det overordnede mål med denne ansøgning er at bestemme effektiviteten af supplerende akupunktur til at forbedre livskvalitet og funktion og lindre komorbiditeter forbundet med TBI og PTSD hos servicemedlemmer, der er såret i de nuværende krige. Den primære hypotese for denne undersøgelse er: OIF/OEF-veteraner, der screener positive for TBI eller PTSD og behandles med en 12 ugers standard individualiseret akupunkturmetode, vil opleve forbedret HRQL (målt ved veteranens SF-36) ved 6, 12 og 24 uges opfølgning sammenlignet med veteraner, der tilfældigt blev tildelt standardbehandling alene.
Projektmetoder: Dette er en pilotundersøgelse af veteraner, der screener positive for TBI eller PTSD i VA-sundhedsjournalen, som indsendes for at indhente yderligere pilotdata, bekræftelse af rekrutteringsstrategier og information om ikke-deltagere. Frekvensfordeling og opsummerende statistik for demografi og baselinevariable vil blive præsenteret efter interventionsgruppe og for alle emner kombineret. Nøgle demografiske variabler, der skal opsummeres, er: alder, køn, tid til implementering, antal udsendelser og diagnose. Nøglebaselinevariabler er: PTSD CAPS-score, VSF-36 og ANAM-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller positiv screeningtest for PTSD.
- Bekæmp veteraner fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom-konflikter.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rejse til East Orange VA i 12 sammenhængende uger, hver anden uge for behandling.
- Taler ikke engelsk.
- Akupunktur eller CBT-behandling inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Behandlingsprogrammet bestod af 24 semi-individualiserede akupunkturbehandlinger over 12 uger.
Den kombinerer behandlinger foran og bagpå for at undgå punkttræthed (tolerance på grund af hyppig brug).
Den forreste behandling bruger 11 nåle, bilaterale ved akupunkturpunkterne LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 og en ved Yintang; rygbehandlingen bruger 14 nåle, bilaterale i punkterne GB20 og BL14, 15, 18, 20, 21 og 23.
Der er 15 andre punkter, hvorfra de fleksibelt foreskrevne punkter kunne vælges
|
Dette projekt blev oprindeligt designet som et randomiseret forsøg, hvor den ene gruppe fik behandling og den anden ventelistekontrol med forsinket behandling.
På grund af ekstremt stort frafald og aflysninger og manglende tilbagevenden til eftervurdering blev der tilføjet en midtvejsvurdering.
Analyse blev foretaget på præ- og postmålinger af alle forsøgspersoner, der gennemførte mindst midtpunktsvurderingen.
På grund af det meget lille antal forsøgspersoner i ventelistekontrollen, blev de, der gennemførte 6 eller 12 ugers akupunktur efter ventelisten, kombineret med de få, der gennemførte den indledende akupunktur til en pre-post enkelt gruppeanalyse.
for dem, der gennemførte både 6 og 12 ugers målinger, blev den seneste udvalgt til analyse
|
|
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
forsøgspersoner blev sat på en ventelistekontrol.
på grund af et lille antal, der gennemfører i begge grupper, kombineres data fra ventelisten, der gennemførte akupunktur, med den eksperimentelle behandlingsgruppe til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: baseline, 6 eller 12 uger (senest tilgængelige er brugt)
|
global sundhedsfunktion Mental komponent (MCS) og Fysisk komponent (PCS) underskalaer spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 forventes befolkningsgennemsnit.
|
baseline, 6 eller 12 uger (senest tilgængelige er brugt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnindeks
Tidsramme: baseline, 6 eller 12 uger (senest tilgængelige er brugt)
|
underskalaer går fra 0 til 3, hvor højere er værre.
|
baseline, 6 eller 12 uger (senest tilgængelige er brugt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 09-258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .