肥満患者におけるReShape胃内バルーンの安全性と有効性

包含基準:

1. -20歳以上60歳以下の被験者;
2. -スクリーニング時、ボディマス指数（BMI）≥30 Kg/m^2および≤40 Kg/m^2;
3. 肥満の病歴（BMI ≥ 30 kg/m^2）が少なくとも 6 か月間あり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなど、他の減量の代替手段に失敗したことがある;
4. -被験者は、長期的な低カロリー（1000〜1500カロリー/日）の監督下の食事に喜んでコミットします。
5. -被験者は合理的な減量の期待を持っています（24週間後に体重の最大15％を失うという目標を受け入れます）;
6. スクリーニングで、合計ベックうつ病インベントリ（BDI）スコアが12ポイント未満、BDI情動サブスケールスコアが7ポイント未満。
7. -被験者は、訪問スケジュールの順守を含む、プロトコルに概説されている要件に従うことができ、プロトコル固有の手順（内視鏡検査、局所鎮静、全身麻酔、心電図検査（ECG）、および/または臨床検査）を受ける意思があります。
8. -被験者は処方されたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を喜んで服用します。
9. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます;
10. -出産の可能性のある女性の場合、被験者は避妊（例：経口避妊薬、コンドーム、禁欲）を使用し、研究中の妊娠を避けます。

除外基準:

1. 組織化された減量プログラム (Weight Watchers など) に参加する。
2. パーキンソン病;
3. 慢性麻薬使用;
4. -臨床的に関連する腹部癒着（腸閉塞の病歴など）;
5. -胃腸（GI）手術の病歴または症状（合併症のない虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）、閉塞、および/または癒着性腹膜炎;
6. -臨床的に重要な食道または消化管運動障害の病歴または症状;
7. 被験者の肥満のホルモンまたは遺伝的原因;
8. -過去6か月間の心筋梗塞の病歴、現在のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV（心不全）または心不整脈（心房細動など）;
9. -静脈瘤、腸閉塞、先天性または後天性のGI異常（例：閉鎖、狭窄、狭窄、および/または憩室）、重度の腎臓、肝臓、および/または肺疾患の病歴または症状;
10. -クローン病などの炎症性腸疾患の病歴または症状;
11. -制御されていないまたは不安定な甲状腺疾患の病歴または症状;
12. -スクリーニング時にヘリコバクターピロリの呼気検査が陽性である被験者。
13. -過去12か月の重大な過敏性腸疾患、腹膜炎、活動性食道炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または消化管出血の病歴または症状;
14. -食道および/または胃がんの病歴。
15. I型糖尿病;
16. 以前の胃内バルーンまたは同様のデバイスの配置と関連する有害性;または過去6か月以内の胃内処置;
17. -抗凝固剤、ステロイド、アスピリン（> 81 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、または胃刺激物であることが知られている他の薬による進行中の治療、またはGIの運動性を低下させる、およびこれらの併用の使用を中止したくない薬;
18. -研究中の任意の時点での処方薬、非処方薬、または市販の減量薬またはサプリメントの併用;
19. 大うつ病、統合失調症、薬物乱用、過食症、過食症などの未治療の精神障害または摂食障害の証拠;
20. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定（出産の可能性のある女性の場合）;
21. シリコーンに対する既知のアレルギー;
22. 貧血の病歴
23. -スクリーニングから1か月以内の別の治験への参加、または研究期間中の計画された登録。
24. -消化性潰瘍の存在、裂孔ヘルニア（> 2 cm）、膿疱性幽門管、びらん性食道炎、静脈瘤、血管拡張症、バレット食道または調査官の意見では除外と見なされるその他の所見。