Sikkerheden og effektiviteten af ​​ReShape intragastrisk ballon hos overvægtige personer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år og ≤ 60 år;
2. Ved screening er kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2;
3. Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) i mindst 6 måneder og har svigtet andre vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
4. Forsøgspersonen er villig til at forpligte sig til en langsigtet diæt med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag).
5. Forsøgspersonen har rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 24 uger);
6. Ved screening var den samlede Beck Depression Inventory (BDI) score < 12 point, og BDI affektiv subskala score < 7 point.
7. Forsøgspersonen er i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder overholdelse af besøgsplanen, og er villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, f.eks. endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, elektrokardiografi (EKG) og/eller klinisk laboratorietestning;
8. Forsøgspersonen er villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er);
9. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
10. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers);
2. Parkinsons sygdom;
3. Kronisk brug af narkotika;
4. Klinisk relevante abdominale adhæsioner (f.eks. historie med tarmobstruktion);
5. Anamnese eller symptomer på gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret appendektomi og kolecystektomi), obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis;
6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikante esophageal eller GI-motilitetsforstyrrelser;
7. En hormonel eller genetisk årsag til individets fedme;
8. En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, nuværende New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
9. Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
10. Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
11. Anamnese eller symptomer på ukontrolleret eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
12. Forsøgspersoner med en positiv udåndingstest for Helicobacter pylori ved screening;
13. Anamnese eller symptomer inden for de seneste 12 måneder af signifikant irritabel tarmsygdom, peritonitis, aktiv esophagitis, mave- eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning;
14. Anamnese med spiserørs- og/eller mavekræft.
15. Type I diabetes;
16. Placering af tidligere intragastrisk ballon eller lignende anordning med tilhørende skade; eller enhver endogastrisk procedure inden for de sidste 6 måneder;
17. Igangværende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin (> 81 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven eller reducere GI-motilitet, og manglende vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige medicin;
18. Samtidig brug af receptpligtig, ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
19. Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug, overspisningsforstyrrelse eller bulimi;
20. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
21. Kendt allergi over for silikone;
22. En historie med anæmi
23. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 1 måned efter screening eller planlagt tilmelding i studieperioden.
24. Tilstedeværelse af mavesår, hiatal brok (> 2 cm), patuløs pyloruskanal, erosiv esophagitis, varicer, angiectasi, Barretts esophagus eller andre fund, der efter investigator anses for at være ekskluderende.