A segurança e eficácia do balão intragástrico ReShape em indivíduos obesos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade ≥ 20 anos e ≤ 60 anos;
2. Na triagem, índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2 e ≤ 40 Kg/m^2;
3. Ter histórico de obesidade (IMC ≥ 30 kg/m^2) por pelo menos 6 meses e ter falhado em outras alternativas de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação comportamental;
4. O sujeito está disposto a se comprometer com uma dieta supervisionada de baixa caloria (1.000-1.500 calorias/dia);
5. O indivíduo tem expectativas razoáveis ​​de perda de peso (aceita uma meta de perder até 15% do peso corporal após 24 semanas);
6. Na triagem, pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI) < 12 pontos e pontuação da subescala afetiva do BDI < 7 pontos.
7. O sujeito é capaz de seguir os requisitos descritos no protocolo, incluindo o cumprimento do cronograma de visitas e está disposto a se submeter a procedimentos específicos do protocolo, por exemplo, endoscopia, sedação local, anestesia geral, eletrocardiografia (ECG) e/ou testes laboratoriais clínicos;
8. O sujeito está disposto a tomar inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos;
9. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
10. Se for mulher em idade fértil, o sujeito está disposto a usar contracepção (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, preservativos, abstinência) e evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Participar de um programa organizado de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso);
2. Mal de Parkinson;
3. Uso crônico de narcóticos;
4. Aderências abdominais clinicamente relevantes (por exemplo, história de obstrução intestinal);
5. História ou sintomas de cirurgia gastrointestinal (GI) (excluindo apendicectomia e colecistectomia não complicadas), obstrução e/ou peritonite adesiva;
6. História ou sintomas de distúrbios de motilidade esofágica ou GI clinicamente significativos;
7. Uma causa hormonal ou genética para a obesidade do indivíduo;
8. História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, atual classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (insuficiência cardíaca) ou arritmia cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial);
9. História ou sintomas de varizes, obstrução intestinal, anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas (por exemplo, atresias, estenose, estenose e/ou divertículos), doença renal, hepática e/ou pulmonar grave;
10. Histórico ou sintomas de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn;
11. Histórico ou sintomas de doença tireoidiana descontrolada ou instável;
12. Indivíduos com teste respiratório positivo para Helicobacter pylori na triagem;
13. História ou sintomas nos últimos 12 meses de doença intestinal irritável significativa, peritonite, esofagite ativa, ulceração gástrica ou duodenal ou sangramento GI;
14. História de câncer de esôfago e/ou estômago.
15. diabetes tipo I;
16. Colocação de balão intragástrico anterior ou dispositivo similar com associação adversa; ou qualquer procedimento endogástrico nos últimos 6 meses;
17. Tratamento contínuo com anticoagulantes, esteróides, aspirina (> 81 mg/dia), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos ou por reduzir a motilidade gastrointestinal e falta de vontade de descontinuar o uso desses medicamentos concomitantes medicamentos;
18. Uso concomitante de medicamentos ou suplementos prescritos, não prescritos ou de venda livre para perda de peso a qualquer momento durante o estudo;
19. Evidência de transtornos psiquiátricos ou alimentares não tratados, como depressão maior, esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno de compulsão alimentar ou bulimia;
20. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo (se mulher em idade fértil);
21. Alergia conhecida ao silicone;
22. Uma história de anemia
23. Participação em outro estudo experimental dentro de 1 mês após a triagem ou inscrição planejada durante o período do estudo.
24. Presença de ulcerações pépticas, hérnia hiatal (> 2 cm), canal pilórico patuloso, esofagite erosiva, varizes, angiectasia, esôfago de Barrett ou outros achados considerados excludentes na opinião do investigador.