Безопасность и эффективность внутрижелудочного баллона ReShape у пациентов с ожирением

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 60 лет;
2. При скрининге индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м^2 и ≤ 40 кг/м^2;
3. Иметь в анамнезе ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2) в течение не менее 6 месяцев и не иметь успеха в других альтернативах снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения;
4. Субъект готов придерживаться долгосрочной низкокалорийной (1000-1500 калорий в день) диеты под наблюдением врача;
5. Субъект имеет разумные ожидания по снижению веса (принять цель сбросить до 15% массы тела через 24 недели);
6. При скрининге общий балл шкалы депрессии Бека (BDI) < 12 баллов, а балл по аффективной субшкале BDI < 7 баллов.
7. Субъект может следовать требованиям, изложенным в протоколе, включая соблюдение графика посещений, и готов пройти процедуры, предусмотренные протоколом, например, эндоскопию, местную седацию, общую анестезию, электрокардиографию (ЭКГ) и/или клинические лабораторные исследования;
8. Субъект готов принимать прописанные ингибиторы протонной помпы (ИПП);
9. Субъект может дать письменное информированное согласие;
10. Если женщина детородного возраста, субъект готов использовать противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, презервативы, воздержание) и избегать беременности во время исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в организованной программе по снижению веса (например, Weight Watchers);
2. Болезнь Паркинсона;
3. Хроническое употребление наркотиков;
4. Клинически значимые абдоминальные спайки (например, кишечная непроходимость в анамнезе);
5. Наличие в анамнезе или симптомов хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением неосложненной аппендэктомии и холецистэктомии), обструкции и/или спаечного перитонита;
6. История или симптомы клинически значимых нарушений моторики пищевода или ЖКТ;
7. Гормональная или генетическая причина ожирения субъекта;
8. История инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, текущий функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (сердечная недостаточность) или сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия);
9. Анамнез или симптомы варикозного расширения вен, кишечной непроходимости, врожденных или приобретенных аномалий ЖКТ (например, атрезии, стеноз, стриктуры и/или дивертикулы), тяжелые заболевания почек, печени и/или легких;
10. История или симптомы воспалительного заболевания кишечника, такие как болезнь Крона;
11. История или симптомы неконтролируемого или нестабильного заболевания щитовидной железы;
12. Субъекты с положительным дыхательным тестом на Helicobacter pylori при скрининге;
13. История или симптомы за последние 12 месяцев значительного раздраженного кишечника, перитонита, активного эзофагита, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения;
14. Рак пищевода и/или желудка в анамнезе.
15. диабет I типа;
16. Размещение предыдущего внутрижелудочного баллона или аналогичного устройства с сопутствующими побочными эффектами; или любая эндогастральная процедура в течение последних 6 месяцев;
17. Продолжающееся лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином (> 81 мг/день), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или другими препаратами, вызывающими раздражение желудка или снижающими моторику ЖКТ, и нежелание прекратить прием этих сопутствующих препаратов. лекарства;
18. Сопутствующее использование рецептурных, безрецептурных или безрецептурных препаратов или добавок для снижения веса в любое время во время исследования;
19. Признаки невылеченных психических расстройств или расстройств пищевого поведения, таких как большая депрессия, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами, компульсивное переедание или булимия;
20. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (если женщина детородного возраста);
21. известная аллергия на силикон;
22. История анемии
23. Участие в другом исследовательском испытании в течение 1 месяца после скрининга или запланированное зачисление в течение периода исследования.
24. Наличие пептических изъязвлений, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (> 2 см), непроходимости пилорического канала, эрозивного эзофагита, варикозно расширенных вен, ангиоэктазий, пищевода Барретта или других признаков, которые, по мнению исследователя, считаются исключающими.