ReShape Intragastric Balloonin turvallisuus ja tehokkuus lihavilla potilailla
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: ReShape Lifesciences
IDE G090121 Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus ReShape Intragastric Balloonin (RIBTM) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla
Tutkimuksessa arvioitiin ReShape Intragastric Balloonin turvallisuutta ja tehoa ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavilla potilailla verrattuna pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan.
Tutkimuslaite on suunniteltu viemään tilaa mahalaukun sisällä ja aiheuttamaan kylläisyyden tunnetta.
Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ja satunnaistettiin hoitoryhmään (tutkimuslaitteen endoskooppinen sijoitus) tai kontrolliryhmään (ei sijoitettavaa tutkimuslaitetta) sokkoittaisesti.
Molemmat ryhmät saivat samanlaista ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa.
24 viikon kuluttua laite poistettiin.
Potilaan painoa, haittatapahtumia ja elämänlaatutietoja arvioitiin 48 viikon tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20 vuotta ja ≤ 60 vuotta vanhat koehenkilöt;
- Seulonnassa kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ja ≤ 40 kg/m^2;
- sinulla on ollut liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m^2) vähintään 6 kuukauden ajan ja olet epäonnistunut muissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
- Tutkittava on valmis sitoutumaan pitkäkestoiseen vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
- Tutkittavalla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 24 viikon jälkeen);
- Seulonnassa Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärä < 12 pistettä ja BDI affektiivinen alaasteikko < 7 pistettä.
- Tutkittava pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun noudattaminen, ja on valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallissedaatio, yleisanestesia, EKG (EKG) ja/tai kliiniset laboratoriotutkimukset;
- Tutkittava on valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö on valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja välttämään raskautta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (esim. Painonvartijat);
- Parkinsonin tauti;
- Krooninen huumeiden käyttö;
- Kliinisesti merkitykselliset vatsan kiinnitykset (esim. aiemmat suolen tukkeumat);
- Ruoansulatuskanavan (GI) leikkauksen historia tai oireet (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa ja kolekystektomiaa), tukkeuma ja/tai tarttuva peritoniitti;
- Kliinisesti merkittävien ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet;
- Hormonaalinen tai geneettinen syy potilaan liikalihavuuteen;
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
- Suonikohjujen historia tai oireet, suolitukos, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus;
- Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
- Hallitsemattoman tai epävakaan kilpirauhasen sairauden historia tai oireet;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hengitystesti Helicobacter pylorin varalta seulonnassa;
- Merkittävän ärtyvän suolistosairauden, vatsakalvontulehduksen, aktiivisen ruokatorven tulehduksen, maha- tai pohjukaissuolen haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuotohistoria tai oireet viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahasyöpä.
- tyypin I diabetes;
- Aiemman mahalaukunsisäisen ilmapallon tai vastaavan laitteen asettaminen haitallisena; tai mikä tahansa endogastrinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla (> 81 mg/vrk), steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään olevan mahalaukkua ärsyttäviä tai heikentäviä mahalaukun motiliteettia, ja haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisen käytön lääkkeet;
- Reseptimääräisten, reseptivapaiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden samanaikainen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä, ahmimishäiriöstä tai bulimiasta;
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
- Tunnettu allergia silikonille;
- Anemian historia
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnitellusta ilmoittautumisesta tutkimusjakson aikana.
- Peptiset haavaumat, hiataltyrä (> 2 cm), patulous pylorikanava, erosiivinen ruokatorvitulehdus, suonikohjut, angiektasia, Barrettin ruokatorvi tai muut tutkijan mielestä poissulkeviksi katsotut löydökset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReShape Intragastric Balloon
Potilaat, jotka saavat ReShape Intragastric Balloonin
|
ReShape Medical Intragastric Balloonin sijoittaminen 24 viikoksi
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Painonpudotus pelkällä käyttäytymisen muokkaamisella (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta).
|
Käyttäytymismuutos (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta) yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen painonpudotus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Eron %EWL:n välillä hoito- ja kontrolliryhmien välillä on oltava kliinisesti merkitsevä
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 25 % liiallinen painonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ryhmien välinen vertailu niiden hoitohenkilöiden prosenttiosuuksista, jotka saavuttivat >=25 % EWL:n (käyttäen Metropolitan Life Tables (ML) -menetelmää) verrattuna kontrolliryhmän koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttivat >= 25 % EWL:n 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE-IDE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .