ReShape 胃内气球在肥胖受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者年龄≥20岁且≤60岁；
2. 筛选时，体重指数 (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 且≤ 40 Kg/m^2；
3. 有至少 6 个月的肥胖病史（BMI ≥ 30 kg/m^2）并且其他减肥方法失败，例如监督饮食、运动和行为改变计划；
4. 受试者愿意长期接受低热量（1000-1500 卡路里/天）的监督饮食；
5. 受试者有合理的减肥预期（接受 24 周后减掉 15% 体重的目标）；
6. 筛选时，贝克抑郁量表 (BDI) 总分 < 12 分，BDI 情感分量表得分 < 7 分。
7. 受试者能够遵守协议中概述的要求，包括遵守访问时间表，并愿意接受协议特定的程序，例如内窥镜检查、局部镇静、全身麻醉、心电图 (ECG) 和/或临床实验室测试；
8. 受试者愿意服用规定的质子泵抑制剂 (PPI)；
9. 受试者能够提供书面知情同意；
10. 如果是有生育能力的女性，受试者愿意在研究期间使用避孕措施（例如，避孕药、避孕套、禁欲）并避免怀孕。

排除标准：

1. 参加有组织的减肥计划（例如，Weight Watchers）；
2. 帕金森病；
3. 长期使用麻醉剂；
4. 临床相关的腹部粘连（例如，肠梗阻史）；
5. 胃肠道 (GI) 手术（不包括简单的阑尾切除术和胆囊切除术）、梗阻和/或粘连性腹膜炎的病史或症状；
6. 有临床意义的食管或胃肠道运动障碍的病史或症状；
7. 受试者肥胖的荷尔蒙或遗传原因；
8. 过去 6 个月内有心肌梗死病史，目前纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 III 或 IV 级（心力衰竭）或心律失常（例如心房颤动）；
9. 静脉曲张、肠梗阻、先天性或后天性胃肠道异常（例如，闭锁、狭窄、狭窄和/或憩室）、严重肾病、肝病和/或肺病的病史或症状；
10. 炎症性肠病的病史或症状，如克罗恩病；
11. 不受控制或不稳定的甲状腺疾病的病史或症状；
12. 筛查时幽门螺杆菌呼气试验呈阳性的受试者；
13. 过去 12 个月内有严重肠易激疾病、腹膜炎、活动性食管炎、胃或十二指肠溃疡或胃肠道出血的病史或症状；
14. 食道癌和/或胃癌病史。
15. I型糖尿病；
16. 先前放置的胃内气球或类似装置有相关不良反应；或最近 6 个月内的任何胃内手术；
17. 正在接受抗凝剂、类固醇、阿司匹林（> 81 毫克/天）、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 或其他已知会刺激胃或降低胃肠动力的药物治疗，并且不愿意停止使用这些伴随药物药物；
18. 在研究期间的任何时间同时使用处方药、非处方药或非处方减肥药或补充剂；
19. 未经治疗的精神疾病或饮食失调的证据，例如重度抑郁症、精神分裂症、药物滥用、暴食症或贪食症；
20. 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕（如果是有生育能力的女性）；
21. 已知对硅胶过敏；
22. 贫血病史
23. 在研究期间参加筛选或计划入组后 1 个月内参加另一项研究性试验。
24. 存在消化性溃疡、食管裂孔疝（> 2 厘米）、扩张的幽门通道、糜烂性食管炎、静脉曲张、血管扩张、巴雷特食管或研究者认为排除的其他发现。