Säkerheten och effekten av ReShape Intragastric Balloon hos patienter med fetma

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern ≥ 20 år och ≤ 60 år;
2. Vid screening, body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 och ≤ 40 kg/m^2;
3. Har en historia av fetma (BMI ≥ 30 kg/m^2) i minst 6 månader och har misslyckats med andra viktminskningsalternativ, såsom övervakad diet, träning och beteendemodifieringsprogram;
4. Försökspersonen är villig att förbinda sig till en långsiktig diet med lågt kaloriinnehåll (1000-1500 kalorier/dag);
5. Försökspersonen har rimliga förväntningar på viktminskning (acceptera ett mål att förlora upp till 15 % av kroppsvikten efter 24 veckor);
6. Vid screening, totala Beck Depression Inventory (BDI) poäng < 12 poäng, och BDI affektiva subscale poäng < 7 poäng.
7. Försökspersonen kan följa de krav som beskrivs i protokollet, inklusive att följa besöksschemat, och är villig att genomgå protokollspecifika procedurer, t.ex. endoskopi, lokal sedering, generell anestesi, elektrokardiografi (EKG) och/eller klinisk laboratorietester;
8. Försökspersonen är villig att ta ordinerade protonpumpshämmare (PPI);
9. Subjektet kan ge skriftligt informerat samtycke;
10. Om en kvinna i fertil ålder är patienten villig att använda preventivmedel (t.ex. p-piller, kondomer, abstinens) och undvika graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

1. Att delta i ett organiserat viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare);
2. Parkinsons sjukdom;
3. Kronisk narkotikaanvändning;
4. Kliniskt relevanta abdominala sammanväxningar (t.ex. historia av tarmobstruktion);
5. Historik eller symtom på gastrointestinal (GI) kirurgi (exklusive okomplicerad blindtarmsoperation och kolecystektomi), obstruktion och/eller adhesiv peritonit;
6. Historik eller symtom på kliniskt signifikanta esofagus- eller GI-motilitetsstörningar;
7. En hormonell eller genetisk orsak till patientens fetma;
8. En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, nuvarande New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV (hjärtsvikt) eller hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer);
9. Historik eller symtom på varicer, tarmobstruktion, medfödda eller förvärvade gastrointestinala anomalier (t.ex. atresier, stenos, striktur och/eller divertikula), allvarlig njur-, lever- och/eller lungsjukdom;
10. Historik eller symtom på inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom;
11. Historik eller symtom på okontrollerad eller instabil sköldkörtelsjukdom;
12. Försökspersoner med ett positivt utandningstest för Helicobacter pylori vid screening;
13. Historik eller symtom under de senaste 12 månaderna av signifikant irritabel tarmsjukdom, peritonit, aktiv esofagit, mag- eller tolvfingertarmssår eller gastrointestinal blödning;
14. Historik av esofagus- och/eller magcancer.
15. Typ I diabetes;
16. Placering av tidigare intragastrisk ballong eller liknande anordning med tillhörande negativa effekter; eller något endogastriskt ingrepp under de senaste 6 månaderna;
17. Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, acetylsalicylsyra (> 81 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel som är kända för att vara irriterande i magen eller för att minska gastrointestinala motilitet, och ovilja att avbryta användningen av dessa samtidigt mediciner;
18. Samtidig användning av receptbelagda, receptfria eller receptfria läkemedel för viktminskning eller kosttillskott när som helst under studien;
19. Bevis på obehandlade psykiatriska eller ätstörningar, såsom egentlig depression, schizofreni, drogmissbruk, hetsätningsstörning eller bulimi;
20. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien (om kvinna i fertil ålder);
21. Känd allergi mot silikon;
22. En historia av anemi
23. Deltagande i ytterligare ett prövningsförsök inom 1 månad efter screening eller planerad inskrivning under studieperioden.
24. Förekomst av peptiska sår, hiatalbråck (> 2 cm), patulös pyloruskanal, erosiv esofagit, varicer, angiktasi, Barretts matstrupe eller andra fynd som anses uteslutande enligt utredarens uppfattning.