L'innocuité et l'efficacité du ballon intragastrique ReShape chez les sujets obèses

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥ 20 ans et ≤ 60 ans ;
2. Au dépistage, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 Kg/m^2 et ≤ 40 Kg/m^2 ;
3. Avoir des antécédents d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m^2) pendant au moins 6 mois et avoir échoué à d'autres alternatives de réduction de poids, telles qu'un régime alimentaire supervisé, des programmes d'exercice et de modification du comportement ;
4. Le sujet est prêt à s'engager dans un régime supervisé hypocalorique à long terme (1 000 à 1 500 calories/jour) ;
5. Le sujet a des attentes raisonnables en matière de perte de poids (accepte un objectif de perdre jusqu'à 15 % de son poids corporel après 24 semaines) ;
6. Lors du dépistage, le score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) < 12 points et le score de la sous-échelle affective BDI < 7 points.
7. Le sujet est capable de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier des visites, et est disposé à se soumettre à des procédures spécifiques au protocole, par exemple, endoscopie, sédation locale, anesthésie générale, électrocardiographie (ECG) et/ou tests de laboratoire clinique ;
8. Le sujet est prêt à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits ;
9. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
10. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet est disposé à utiliser une contraception (par exemple, pilules contraceptives, préservatifs, abstinence) et à éviter une grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participer à un programme organisé de perte de poids (par exemple, Weight Watchers);
2. La maladie de Parkinson;
3. Usage chronique de stupéfiants ;
4. Adhérences abdominales cliniquement pertinentes (par exemple, antécédents d'occlusion intestinale) ;
5. Antécédents ou symptômes de chirurgie gastro-intestinale (GI) (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie non compliquées), d'une obstruction et/ou d'une péritonite adhésive ;
6. Antécédents ou symptômes de troubles de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale cliniquement significatifs ;
7. Une cause hormonale ou génétique de l'obésité du sujet ;
8. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, classe fonctionnelle III ou IV (insuffisance cardiaque) actuelle de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire) ;
9. Antécédents ou symptômes de varices, occlusion intestinale, anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par exemple, atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave ;
10. Antécédents ou symptômes de maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ;
11. Antécédents ou symptômes de maladie thyroïdienne incontrôlée ou instable ;
12. Sujets avec un test respiratoire positif pour Helicobacter pylori lors du dépistage ;
13. Antécédents ou symptômes au cours des 12 derniers mois d'importante maladie du côlon irritable, de péritonite, d'œsophagite active, d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale ;
14. Antécédents de cancer de l'œsophage et/ou de l'estomac.
15. Diabète de type I;
16. Placement d'un ballon intragastrique précédent ou d'un dispositif similaire avec effet indésirable associé ; ou toute intervention endogastrique au cours des 6 derniers mois ;
17. Traitement continu avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine (> 81 mg/jour), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques ou pour réduire la motilité gastro-intestinale, et refus d'arrêter l'utilisation de ces médicaments concomitants médicaments;
18. Utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments amaigrissants sur ordonnance, sans ordonnance ou en vente libre à tout moment pendant l'étude ;
19. Preuve de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que la dépression majeure, la schizophrénie, la toxicomanie, l'hyperphagie boulimique ou la boulimie ;
20. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer);
21. Allergie connue au silicone;
22. Une histoire d'anémie
23. Participation à un autre essai expérimental dans le mois suivant le dépistage ou l'inscription prévue pendant la période d'étude.
24. Présence d'ulcérations peptiques, hernie hiatale (> 2 cm), canal pylorique patuleux, œsophagite érosive, varices, angiectasie, œsophage de Barrett ou autres signes jugés exclusifs de l'avis de l'investigateur.