De veiligheid en werkzaamheid van de ReShape intragastrische ballon bij zwaarlijvige personen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van ≥ 20 jaar en ≤ 60 jaar;
2. Bij screening, body mass index (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 en ≤ 40 Kg/m^2;
3. Een voorgeschiedenis hebben van obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) gedurende ten minste 6 maanden en andere alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals begeleide dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's, niet hebben gefaald;
4. De proefpersoon is bereid zich te committeren aan een langdurig caloriearm dieet (1000-1500 calorieën/dag);
5. Proefpersoon heeft redelijke verwachtingen over gewichtsverlies (accepteer een doel om tot 15% van het lichaamsgewicht te verliezen na 24 weken);
6. Bij screening was de totale Beck Depression Inventory (BDI)-score < 12 punten en de BDI-affectieve subschaalscore < 7 punten.
7. De proefpersoon is in staat om de in het protocol beschreven vereisten te volgen, waaronder het naleven van het bezoekschema, en is bereid om protocolspecifieke procedures te ondergaan, bijv. endoscopie, lokale sedatie, algemene anesthesie, elektrocardiografie (ECG) en/of klinische laboratoriumtesten;
8. Proefpersoon is bereid voorgeschreven protonpompremmers (PPI's) te nemen;
9. Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
10. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, is de proefpersoon bereid anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, condooms, onthouding) en zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers);
2. Ziekte van Parkinson;
3. Chronisch gebruik van verdovende middelen;
4. Klinisch relevante verklevingen in de buik (bijv. voorgeschiedenis van darmobstructie);
5. Geschiedenis of symptomen van gastro-intestinale (GI) chirurgie (exclusief ongecompliceerde appendectomie en cholecystectomie), obstructie en/of adhesieve peritonitis;
6. Geschiedenis of symptomen van klinisch significante slokdarm- of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen;
7. Een hormonale of genetische oorzaak voor de zwaarlijvigheid van de patiënt;
8. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, huidige New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV (hartfalen) of hartritmestoornissen (bijv. atriumfibrilleren);
9. Voorgeschiedenis of symptomen van spataderen, darmobstructie, aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen (bijv. atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte;
10. Geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn;
11. Geschiedenis of symptomen van ongecontroleerde of onstabiele schildklierziekte;
12. Proefpersonen met een positieve ademtest voor Helicobacter pylori bij screening;
13. Geschiedenis of symptomen in de afgelopen 12 maanden van significante prikkelbare darmziekte, peritonitis, actieve oesofagitis, maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloedingen;
14. Geschiedenis van slokdarm- en/of maagkanker.
15. Type I-diabetes;
16. Plaatsing van eerdere intragastrische ballon of vergelijkbaar apparaat met bijbehorende bijwerkingen; of een endogastrische procedure in de afgelopen 6 maanden;
17. Doorlopende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine (> 81 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterende stoffen zijn of de GI-motiliteit verminderen, en onwil om het gebruik van deze gelijktijdige middelen te staken medicijnen;
18. Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies op enig moment tijdens het onderzoek;
19. Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, eetbuistoornis of boulimia;
20. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd);
21. Bekende allergie voor siliconen;
22. Een geschiedenis van bloedarmoede
23. Deelname aan een ander onderzoek binnen 1 maand na screening of geplande inschrijving tijdens de studieperiode.
24. Aanwezigheid van peptische ulceraties, hiatale hernia (> 2 cm), patulous pyloruskanaal, erosieve oesofagitis, varices, angiectasie, Barrett-slokdarm of andere bevindingen die naar de mening van de onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd.