비만 피험자에서 ReShape Intragastric Balloon의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 20세 이상 60세 이하의 피험자;
2. 스크리닝 시, 체질량 지수(BMI) ≥ 30Kg/m^2 및 ≤ 40Kg/m^2;
3. 최소 6개월 동안 비만(BMI ≥ 30kg/m^2)의 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 다른 체중 감량 대안에 실패했습니다.
4. 피험자는 장기적으로 저칼로리(1000-1500칼로리/일) 감독식을 하고자 합니다.
5. 피험자는 합리적인 체중 감량 기대치를 가지고 있습니다(24주 후 체중의 15%까지 감량한다는 목표를 받아들임).
6. 스크리닝 시 총 Beck Depression Inventory(BDI) 점수 < 12점 및 BDI 정서적 하위척도 점수 < 7점.
7. 피험자는 방문 일정 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있고 프로토콜별 절차(예: 내시경 검사, 국소 진정제, 전신 마취, 심전도(ECG) 및/또는 임상 실험실 테스트)를 받을 의향이 있습니다.
8. 피험자는 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용할 의향이 있습니다.
9. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
10. 가임 여성인 경우, 대상자는 기꺼이 피임법(예: 피임약, 콘돔, 금욕)을 사용하고 연구 동안 임신을 피합니다.

제외 기준:

1. 체계적인 체중 감량 프로그램 참여(예: Weight Watchers)
2. 파킨슨 병;
3. 만성 마약 사용;
4. 임상적으로 관련된 복부 유착(예: 장폐색 이력)
5. 위장(GI) 수술(복잡하지 않은 맹장 절제술 및 담낭 절제술 제외), 폐색 및/또는 유착성 복막염의 병력 또는 증상
6. 임상적으로 유의한 식도 또는 GI 운동 장애의 병력 또는 증상;
7. 피험자의 비만에 대한 호르몬 또는 유전적 원인;
8. 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV(심부전) 또는 심장 부정맥(예: 심방세동)
9. 정맥류, 장 폐쇄, 선천성 또는 후천성 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착증, 협착 및/또는 게실), 심각한 신장, 간 및/또는 폐 질환의 병력 또는 증상;
10. 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력 또는 증상;
11. 조절되지 않거나 불안정한 갑상선 질환의 병력 또는 증상;
12. 스크리닝 시 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)에 대해 호흡 검사에서 양성을 보인 피험자;
13. 지난 12개월 동안 심각한 과민성 장 질환, 복막염, 활동성 식도염, 위 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈의 병력 또는 증상;
14. 식도 및/또는 위암의 병력.
15. I형 당뇨병;
16. 관련 부작용이 있는 이전의 위내 풍선 또는 유사한 장치의 배치; 또는 지난 6개월 이내에 위내 시술;
17. 항응고제, 스테로이드, 아스피린(> 81mg/일), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 위를 자극하거나 위장관 운동성을 감소시키는 것으로 알려진 기타 약물을 지속적으로 사용하고 있으며 이러한 병용 약물의 사용을 중단할 의사가 없는 경우 약물;
18. 연구 중 언제든지 처방전, 비처방 또는 비처방 체중 감량 약물 또는 보충제의 병용 사용;
19. 주요 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 폭식 장애 또는 폭식증과 같은 치료되지 않은 정신과적 또는 섭식 장애의 증거;
20. 임신, 모유 수유 또는 연구 동안 임신하려는 의도(가임 여성인 경우);
21. 알려진 실리콘 알레르기;
22. 빈혈의 역사
23. 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 등록 후 1개월 이내에 다른 조사 시험에 참여.
24. 소화성 궤양, hiatal 탈장(> 2cm), patulous pyloric channel, 미란성 식도염, 정맥류, 혈관확장증, Barrett 식도 또는 연구자의 의견에 따라 배타적인 것으로 간주되는 기타 소견의 존재.