A ReShape intragasztrikus ballon biztonsága és hatékonysága elhízott személyeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 20 éves és ≤ 60 éves korú alanyok;
2. Szűréskor a testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 és ≤ 40 kg/m^2;
3. Legalább 6 hónapja elhízott (BMI ≥ 30 kg/m^2), és kudarcot vallott más testsúlycsökkentési alternatívákon, mint például a felügyelt étrend, testmozgás és viselkedésmódosító programok;
4. Az alany hajlandó elkötelezni magát egy hosszú távú alacsony kalóriatartalmú (1000-1500 kalória/nap) felügyelt diéta mellett;
5. Az alanynak ésszerű súlycsökkenési elvárásai vannak (fogadja el azt a célt, hogy 24 hét után akár 15%-ot is elveszítsen testsúlyából);
6. A szűréskor a Beck Depresszió Inventory (BDI) összpontszáma < 12 pont, és a BDI affektív alskálája < 7 pont.
7. Az alany képes követni a protokollban meghatározott követelményeket, ideértve a látogatási ütemterv betartását, és hajlandó részt venni a protokoll-specifikus eljárásokon, például endoszkópián, helyi szedáción, általános érzéstelenítésen, elektrokardiográfián (EKG) és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatokon;
8. Az alany hajlandó felírt protonpumpa-gátlókat (PPI) szedni;
9. Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
10. Ha fogamzóképes korú nő, az alany hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (például fogamzásgátló tablettát, óvszert, absztinencia) és elkerülni a terhességet a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Szervezett fogyókúrás programban való részvétel (pl. Weight Watchers);
2. Parkinson kór;
3. Krónikus kábítószer-használat;
4. Klinikailag releváns hasi összenövések (pl. bélelzáródás anamnézisében);
5. Gasztrointesztinális (GI) műtétek anamnézisében vagy tünetei (kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és kolecisztektómia), elzáródás és/vagy tapadó hashártyagyulladás;
6. Klinikailag jelentős nyelőcső- vagy GI-motilitási rendellenességek anamnézisében vagy tünetei;
7. Az alany elhízásának hormonális vagy genetikai oka;
8. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, a New York Heart Association (NYHA) jelenlegi III. vagy IV. funkcionális osztálya (szívelégtelenség) vagy szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció);
9. Varixok, bélelzáródás, veleszületett vagy szerzett GI-rendellenességek (pl. atresia, szűkület, szűkület és/vagy diverticula), súlyos vese-, máj- és/vagy tüdőbetegség anamnézisében vagy tünetei;
10. Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség anamnézisében vagy tüneteiben;
11. Nem kontrollált vagy instabil pajzsmirigybetegség anamnézisében vagy tüneteiben;
12. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a Helicobacter pylori kilégzési tesztje pozitív;
13. Jelentős irritábilis bélbetegség, hashártyagyulladás, aktív nyelőcsőgyulladás, gyomor- vagy nyombélfekély vagy GI-vérzés anamnézisében vagy tünetei az elmúlt 12 hónapban;
14. Nyelőcső- és/vagy gyomorrák anamnézisében.
15. I-es típusú cukorbetegség;
16. Korábbi intragasztrikus ballon vagy hasonló eszköz elhelyezése a kapcsolódó káros hatásokkal; vagy bármely endogasztrikus beavatkozás az elmúlt 6 hónapban;
17. Folyamatos kezelés véralvadásgátlókkal, szteroidokkal, aszpirinnel (> 81 mg/nap), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy gyomorirritációt okoznak vagy csökkentik a GI-motilitást, és nem hajlandóak abbahagyni ezek egyidejű alkalmazását gyógyszerek;
18. Vényköteles, vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők egyidejű alkalmazása a vizsgálat során bármikor;
19. Kezeletlen pszichiátriai vagy étkezési zavarok bizonyítéka, mint például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-használat, falási zavar vagy bulimia;
20. Terhesség, szoptatás vagy teherbeesési szándék a vizsgálat során (ha fogamzóképes korú nő);
21. Ismert allergia a szilikonra;
22. A vérszegénység története
23. Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszakban tervezett beiratkozás.
24. Peptikus fekélyek, hiatus hernia (> 2 cm), patulous pylorus csatorna, erozív nyelőcsőgyulladás, varix, angiectasia, Barrett-nyelőcső vagy egyéb, a vizsgáló véleménye szerint kizárónak ítélt lelet.