Bezpieczeństwo i skuteczność balonu wewnątrzżołądkowego ReShape u osób otyłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 20 lat i ≤ 60 lat;
2. Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 i ≤ 40 Kg/m^2;
3. Mieć historię otyłości (BMI ≥ 30 kg/m^2) przez co najmniej 6 miesięcy i nie powiodły się inne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
4. Podmiot jest skłonny zobowiązać się do długoterminowej nadzorowanej diety niskokalorycznej (1000-1500 kalorii dziennie);
5. Podmiot ma uzasadnione oczekiwania co do utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 24 tygodniach);
6. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) < 12 punktów, a wynik w podskali afektywnej BDI < 7 punktów.
7. Pacjent jest w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt, i jest chętny do poddania się procedurom określonym w protokole, np. endoskopii, miejscowej sedacji, znieczuleniu ogólnym, elektrokardiografii (EKG) i/lub klinicznym badaniom laboratoryjnym;
8. Podmiot jest chętny do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
9. podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
10. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka jest skłonna stosować antykoncepcję (np. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy, abstynencję) i unikać ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w zorganizowanym programie odchudzania (np. Weight Watchers);
2. Choroba Parkinsona;
3. Przewlekłe zażywanie narkotyków;
4. Klinicznie istotne zrosty brzuszne (np. historia niedrożności jelit);
5. Historia lub objawy operacji przewodu pokarmowego (GI) (z wyłączeniem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii), niedrożności i / lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej;
6. Historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego;
7. Hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości osobnika;
8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
9. Historia lub objawy żylaków, niedrożności jelit, wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia, zwężenia i/lub uchyłków), ciężkich chorób nerek, wątroby i/lub płuc;
10. Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
11. Historia lub objawy niekontrolowanej lub niestabilnej choroby tarczycy;
12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechowego na obecność Helicobacter pylori podczas badania przesiewowego;
13. Historia lub objawy w ciągu ostatnich 12 miesięcy znaczącej choroby jelita drażliwego, zapalenia otrzewnej, czynnego zapalenia przełyku, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
14. Historia raka przełyku i / lub żołądka.
15. cukrzyca typu I;
16. Umieszczenie poprzedniego balonu dożołądkowego lub podobnego urządzenia z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi; lub jakikolwiek zabieg endożołądkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
17. Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, sterydami, aspiryną (> 81 mg/dobę), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami, o których wiadomo, że podrażniają żołądek lub zmniejszają perystaltykę przewodu pokarmowego oraz niechęć do przerwania stosowania tych leków jednocześnie leki;
18. Jednoczesne stosowanie leków na receptę, bez recepty lub dostępnych bez recepty lub suplementów odchudzających w dowolnym momencie badania;
19. Dowody na nieleczone zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zespół napadowego objadania się lub bulimia;
20. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym);
21. Znana alergia na silikon;
22. Historia anemii
23. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub planowanego włączenia w okresie badania.
24. Obecność owrzodzeń trawiennych, przepukliny rozworu przełykowego (> 2 cm), grudkowatego kanału odźwiernika, nadżerkowego zapalenia przełyku, żylaków, angiektazji, przełyku Barretta lub innych zmian uznanych za wykluczające w opinii badacza.