Sikkerheten og effekten av ReShape intragastrisk ballong hos overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen ≥ 20 år og ≤ 60 år;
2. Ved screening, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 og ≤ 40 Kg/m^2;
3. Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) i minst 6 måneder og har mislyktes med andre vektreduksjonsalternativer, for eksempel overvåket kosthold, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer;
4. Forsøkspersonen er villig til å forplikte seg til en langsiktig lavkalori (1000-1500 kalorier/dag) overvåket diett;
5. Personen har rimelige forventninger om vekttap (godta et mål om å miste opptil 15 % av kroppsvekten etter 24 uker);
6. Ved screening, total Beck Depression Inventory (BDI) score < 12 poeng, og BDI affektiv subscale score < 7 poeng.
7. Personen er i stand til å følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen, og er villig til å gjennomgå protokollspesifikke prosedyrer, f.eks. endoskopi, lokal sedasjon, generell anestesi, elektrokardiografi (EKG) og/eller klinisk laboratorietesting;
8. Forsøkspersonen er villig til å ta foreskrevne protonpumpehemmere (PPI);
9. Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
10. Hvis kvinnen er i fertil alder, er forsøkspersonen villig til å bruke prevensjon (f.eks. p-piller, kondomer, avholdenhet) og unngå graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i et organisert vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers);
2. Parkinsons sykdom;
3. Kronisk bruk av narkotika;
4. Klinisk relevante abdominale adhesjoner (f.eks. historie med tarmobstruksjon);
5. Anamnese eller symptomer på gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi og kolecystektomi), obstruksjon og/eller adhesiv peritonitt;
6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikante øsofagus- eller GI-motilitetsforstyrrelser;
7. En hormonell eller genetisk årsak til individets fedme;
8. En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, nåværende New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV (hjertesvikt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer);
9. Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruksjon, medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesykdom;
10. Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom;
11. Historie eller symptomer på ukontrollert eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom;
12. Personer med positiv pustetest for Helicobacter pylori ved screening;
13. Anamnese eller symptomer de siste 12 månedene med betydelig irritabel tarmsykdom, peritonitt, aktiv øsofagitt, magesår eller duodenalsår eller GI-blødning;
14. Anamnese med spiserørs- og/eller magekreft.
15. Type I diabetes;
16. Plassering av tidligere intragastrisk ballong eller lignende enhet med tilhørende skade; eller endogastrisk prosedyre innen de siste 6 månedene;
17. Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin (> 81 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller andre medisiner som er kjent for å være gastrisk irriterende eller redusere GI-motilitet, og manglende vilje til å avbryte bruken av disse samtidig medisiner;
18. Samtidig bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller reseptfrie vekttapmedisiner eller kosttilskudd når som helst i løpet av studien;
19. Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, slik som alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk, overspisingsforstyrrelse eller bulimi;
20. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
21. Kjent allergi mot silikon;
22. En historie med anemi
23. Deltakelse i en annen undersøkelse innen 1 måned etter screening eller planlagt påmelding i løpet av studieperioden.
24. Tilstedeværelse av peptiske sår, hiatal brokk (> 2 cm), patulus pyloruskanal, erosiv øsofagitt, varicer, angiectasi, Barretts esophagus eller andre funn som anses ekskluderende etter etterforskerens oppfatning.