リスペリドン錠、1 mg 摂食条件下での Dr.Reddy's の生物学的同等性研究
2010年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
摂食条件下での 2 つのリスペリドン 1 mg 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
単回投与、無作為化、2 期間、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
給餌条件下での 2 つのリスペリドン 1 mg 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを比較するために、無作為化、単回投与、2 治療、双方向、クロスオーバー試験を実施しました。
試験製剤は Dr. Reddy's Laboratories Limited の 1 mg リスペリドン錠剤であり、参照製剤は Risperdal® (リスペリドン) 1 mg 錠剤 (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.) でした。
この研究は、26人の健康な成人を対象に実施されました。 各研究期間において、標準化された高脂肪の朝食の後に、少なくとも 10 時間の一晩の絶食に続いて、1 mg の単回用量が被験者に投与されました。
被験者は、1 つの研究期間にテスト製品を受け取り、もう 1 つの研究期間に参照製品を受け取りました。投与順序は、無作為投与スケジュールに従った。 治療間隔は 7 日間とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する必要があります (例: 殺精子剤、IUD、ホルモン避妊薬を含むコンドーム) 投与の少なくとも 30 日前および研究期間中。
- Novum 標準操作手順に従って計算された 18 ～ 30 kg/m² の体格指数 (BMI)。
- スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある場合。
- -リスペリドンまたは同様の薬物に対するアレルギーまたは感受性の病歴、または薬物過敏症または不耐性の病歴。治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう。
- -慢性感染症、システム障害または臓器機能障害の重大な履歴または現在の証拠。
- -胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
- -入院または投薬を必要とする過去2年以内に発生した精神障害の病歴。
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
- -初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用。
- 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコール中毒。
- -投与前30日以内の全血（480ml以上）または14日以内の血漿の寄付または重大な損失。
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
- -スクリーニングでの乱用薬物の検査結果が陽性。
- 陽性の血清妊娠検査。
- -1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者、または同等のタバコの使用。
- -投与前の28日間に特別な食事をしていた被験者
- -平均して1日あたり3単位以上のアルコールを消費する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスペリドン
リスペリドン錠 Dr Reddys Laboratories Limited の 1 mg
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リスペリドン錠1mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスパダール®
Risperdal® 錠、1 mg Janssen Pharmaceutica Products, L.P
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リスペリドン錠1mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Dr Reddys Laboratories リスペリドン錠 1 mg の生物学的同等性試験
時間枠：3～4ヶ月
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Ann Kennedy, MD、Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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