Таблетки рисперидона, 1 мг Исследование биоэквивалентности препарата Dr.Reddy's в условиях переедания

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
2. Субъекты женского пола детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, ВМС, гормональные контрацептивы) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м² включительно, рассчитанный в соответствии со стандартными операционными процедурами Novum.
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
5. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения:

1. Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
2. История аллергии или чувствительности к рисперидону или аналогичным препаратам, или история гиперчувствительности или непереносимости любого лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
3. Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
4. Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
5. История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
6. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
7. Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первоначального приема.
8. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
9. Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
10. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
11. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
12. Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
13. Положительный сывороточный тест на беременность.
14. Субъекты, которые курят более 10 сигарет в день или употребляют эквивалентное количество табака.
15. Субъекты, которые находились на специальной диете в течение 28 дней до введения дозы
16. Субъекты, употребляющие в среднем более 3 единиц алкоголя в день.