- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01064271
Risperidon tablety, 1 mg studie bioekvivalence Dr.Reddy's pod nasyceným stavem
Studie relativní biologické dostupnosti dvou tabletových formulací risperidonu 1 mg za podmínek nasycení
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvoucestná, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti dvou lékových forem risperidonu 1 mg tablety za podmínek příjmu potravy.
Testovanou formulací byla 1 mg tableta risperidonu od Dr. Reddy's Laboratories Limited a referenční formulací byla 1 mg tableta Risperdal® (risperidon) (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.).
Studie byla provedena s 26 zdravými dospělými. V každém studijním období byla subjektům podávána jedna dávka 1 mg po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku, které předcházela celonoční hladovka trvající alespoň 10 hodin.
Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Mezi ošetřeními byl 7denní interval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18 - 55 let.
- Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m² včetně, vypočtený podle standardních operačních postupů Novum.
- Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na risperidon nebo podobná léčiva nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léčiva, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
- Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
- Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před počáteční dávkou.
- Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
- Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
- Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
- Pozitivní těhotenský test v séru.
- Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání tabáku.
- Subjekty, které držely speciální dietu během 28 dnů před podáním dávky
- Subjekty, které konzumují v průměru více než 3 jednotky alkoholu/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Risperidon
Risperidon tablety 1 mg Dr Reddys Laboratories Limited
|
Risperidon tablety 1 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Risperdal®
Risperdal® Tablets, 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, L.P
|
Risperidon tablety 1 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Studie bioekvivalence Dr. Reddys Laboratories Risperidon Tablets 1 mg
Časové okno: 3-4 měsíce
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Ann Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 10640602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Risperidon
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Janssen Cilag N.V./S.A.DokončenoSchizofrenieJižní Afrika