Risperidone compresse, 1 mg Studio di bioequivalenza della condizione di alimentazione del Dr.Reddy
4 febbraio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio sulla biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di risperidone da 1 mg in condizioni di alimentazione
Uno studio incrociato a dose singola, randomizzato, a due periodi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio incrociato randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, a due vie, per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in compresse da 1 mg di risperidone in condizioni di alimentazione.
La formulazione del test era la compressa di risperidone da 1 mg dei Laboratories Limited del Dr. Reddy e la formulazione di riferimento era la compressa da 1 mg di Risperdal® (risperidone) (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.).
Lo studio è stato condotto con 26 adulti sani. In ciascun periodo di studio, ai soggetti è stata somministrata una singola dose da 1 mg dopo una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi preceduta da un digiuno notturno di almeno 10 ore.
I soggetti hanno ricevuto il prodotto di prova in un periodo di studio e il prodotto di riferimento nell'altro periodo; l'ordine di somministrazione era conforme al programma di randomizzazione del dosaggio. C'era un intervallo di 7 giorni tra i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni.
- Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD, contraccettivi ormonali) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
- Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
- Storia di allergia o sensibilità al risperidone, o farmaci simili, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
- Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
- Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
- Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
- Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
- Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
- Test di gravidanza siero positivo.
- Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o uso di tabacco equivalente.
- Soggetti che hanno seguito una dieta speciale nei 28 giorni precedenti la somministrazione
- Soggetti che consumano in media più di 3 unità di alcol al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risperidone
Risperidone Compresse 1 mg di Dr Reddys Laboratories Limited
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Risperidone compresse 1 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperdal®
Risperdal® Compresse, 1 mg di Janssen Pharmaceutica Products, L.P
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Risperidone compresse 1 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio di bioequivalenza di Dr Reddys Laboratories Risperidone Tablets 1 mg
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Ann Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10640602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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