Risperidon-Tabletten, 1 mg Bioäquivalenzstudie zu Dr. Reddys Unterernährungszustand

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, 18 - 55 Jahre alt.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Spirale, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.
3. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m² einschließlich, berechnet nach Novum Standard Operating Procedures.
4. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn Sie während der Studie weiblich, schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Risperidon oder ähnlichen Arzneimitteln oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
4. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
5. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
6. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
7. Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis signifikant induzieren oder hemmen.
8. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
9. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
10. Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
11. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
12. Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
13. Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
14. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen oder einen entsprechenden Tabakkonsum haben.
15. Patienten, die in den 28 Tagen vor der Verabreichung eine spezielle Diät eingenommen haben
16. Probanden, die im Durchschnitt mehr als 3 Einheiten Alkohol/Tag konsumieren.