Risperidon-tabletter, 1 mg bioekvivalensstudie av Dr.Reddys under mattilstand

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18 - 55 år.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f. kondom med sæddrepende middel, spiral, hormonelle prevensjonsmidler) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien.
3. En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m² inkludert som beregnet i henhold til Novum Standard Operating Procedures.
4. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
5. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
2. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor risperidon, eller lignende legemidler, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller organdysfunksjon.
4. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
5. Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
6. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
7. Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før initial dosering.
8. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
9. Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
10. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
12. Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
13. Positiv serumgraviditetstest.
14. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller tilsvarende tobakksbruk.
15. Personer som har vært på spesialdiett i løpet av 28 dager før dosering
16. Personer som i gjennomsnitt bruker mer enn 3 enheter alkohol/dag.