Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon tabletta, 1 mg Bioekvivalencia Vizsgálat Dr. Reddy táplálék alatti állapotáról

2010. február 4. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Két risperidon 1 mg-os tabletta készítmény relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között

Egyadagos, véletlenszerű, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, két kezelésű, kétirányú, keresztezett vizsgálatot végeztek két 1 mg-os riszperidon tabletta relatív biohasznosulásának összehasonlítására étkezési körülmények között.

A vizsgálati készítmény a Dr. Reddy's Laboratories Limited 1 mg-os risperidon tablettája, a referencia készítmény pedig a Risperdal® (risperidon) 1 mg-os tabletta (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.).

A vizsgálatot 26 egészséges felnőtt bevonásával végezték. Mindegyik vizsgálati periódusban egyszeri 1 mg-os adagot adtak be az alanyoknak egy szabványos, magas zsírtartalmú reggelit követően, amelyet legalább 10 órás éjszakai koplalás előzött meg.

Az alanyok az egyik vizsgálati időszakban a tesztterméket, a másik időszakban a referenciaterméket kapták; az adagolás sorrendje az adagolási randomizációs ütemterv szerint történt. A kezelések között 7 nap szünet volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-55 éves korig.
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer spermiciddel, IUD, hormonális fogamzásgátlók) az adagolás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m², beleértve a Novum Standard Operation Procedures szerint számítva.
  4. Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
  5. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha nőstény, terhes, szoptat vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során.
  2. A riszperidonnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
  3. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi működési zavar jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
  4. Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
  5. Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
  6. Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
  7. Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül.
  8. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  9. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
  10. Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
  11. Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
  12. Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
  13. Pozitív szérum terhességi teszt.
  14. Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, vagy ezzel egyenértékű dohányt fogyasztanak.
  15. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 28 napban speciális diétát tartottak
  16. Azok az alanyok, akik naponta átlagosan több mint 3 egység alkoholt fogyasztanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon
Risperidon Tablets 1 mg Dr Reddys Laboratories Limited
Drog: Risperidon
Risperidon tabletta 1 mg
Más nevek:
  • Risperdal® tabletta, 1 mg
Aktív összehasonlító: Risperdal®
Risperdal® tabletta, 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, L.P.
Drog: Risperidon
Risperidon tabletta 1 mg
Más nevek:
  • Risperdal® tabletta, 1 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Dr Reddys Laboratories 1 mg-os Risperidon Tablets bioekvivalencia vizsgálata
Időkeret: 3-4 hónap
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Ann Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10640602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel