Risperidon-tabletter, 1 mg bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddy's under Fed-tilstand

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder, 18 - 55 år.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
3. Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m² inklusive som beregnet i henhold til Novum Standard Operation Procedures.
4. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
5. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for risperidon eller lignende lægemidler, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
5. Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
7. Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før initial dosering.
8. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
9. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
10. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
12. Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
13. Positiv serum graviditetstest.
14. Personer, der ryger mere end 10 cigaretter/dag eller tilsvarende tobaksbrug.
15. Forsøgspersoner, der har været på en særlig diæt i de 28 dage før dosering
16. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtager mere end 3 enheder alkohol/dag.