Tabletki rysperydonu, 1 mg Badanie biorównoważności Dr.Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, 18 - 55 lat.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m² włącznie, obliczony zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
4. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
5. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
2. Historia alergii lub nadwrażliwości na rysperydon lub podobne leki lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
3. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub dysfunkcji narządów.
4. Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
5. Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
6. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
7. Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej.
8. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
9. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
11. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
12. Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
13. Pozytywny test ciążowy z surowicy.
14. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub używają równoważnego tytoniu.
15. Pacjenci, którzy byli na specjalnej diecie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki
16. Osoby, które spożywają średnio więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie.