리스페리돈 정제, 1mg Dr.Reddy's Under Fed Condition의 생물학적 동등성 연구
2010년 2월 4일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
식후 2가지 리스페리돈 1mg 정제 제형의 상대적 생체이용률 연구
단일 용량, 무작위, 2주기, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
식후 상태에서 2개의 리스페리돈 1 mg 정제 제형의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 양방향, 교차 연구를 수행했습니다.
테스트 제형은 Dr. Reddy's Laboratories Limited의 1mg 리스페리돈 정제였으며, 참조 제형은 Risperdal®(리스페리돈) 1mg 정제(Janssen Pharmaceutica Products, L.P.)였습니다.
이 연구는 26명의 건강한 성인을 대상으로 진행되었습니다. 각 연구 기간에 표준화된 고지방 아침 식사 후 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자에게 단일 1mg 용량을 투여했습니다.
피험자는 한 연구 기간에 테스트 제품을, 다른 기간에는 참조 제품을 받았습니다. 투여 순서는 투여 무작위화 일정에 따랐다. 처리 사이에는 7일의 간격이 있었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남녀.
- 가임 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 살정제, IUD, 호르몬 피임약이 포함된 콘돔).
- Novum 표준 운영 절차에 따라 계산된 18-30kg/m²의 체질량 지수(BMI).
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 여성, 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
- 리스페리돈 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
- 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 약물 치료가 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
- 투약 전 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 양성 혈청 임신 검사.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 사용하는 피험자.
- 투약 전 28일 동안 특별한 식이요법을 한 피험자
- 하루 평균 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리스페리돈
리스페리돈 정제 1mg Dr Reddys Laboratories Limited
|
리스페리돈 정제 1 mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리스페달®
Risperdal® 정제, Janssen Pharmaceutica 제품 1mg, L.P
|
리스페리돈 정제 1 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Dr Reddys Laboratories Risperidone 정제 1mg의 생물학적 동등성 연구
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Ann Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페리돈에 대한 임상 시험
-
Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한