- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064271
Risperidon tabletter, 1 mg bioekvivalensstudie av Dr.Reddy's under Fed Condition
En relativ biotillgänglighetsstudie av två risperidon 1 mg tablettformuleringar under matningsförhållanden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, endos, två-behandlings, tvåvägs, korsningsstudie utfördes för att jämföra den relativa biotillgängligheten för två risperidon 1 mg tablettformuleringar under Fed-förhållanden.
Testformuleringen var Dr. Reddy's Laboratories Limiteds 1 mg Risperidon-tablett, och referensformuleringen var Risperdal® (risperidon) 1 mg tablett (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.).
Studien genomfördes med 26 friska vuxna. Under varje studieperiod administrerades en engångsdos på 1 mg till försökspersonerna efter en standardiserad frukost med hög fetthalt som föregicks av en fasta över natten på minst 10 timmar.
Försökspersonerna fick testprodukten under en studieperiod och referensprodukten under den andra perioden; administreringsordningen var enligt dosrandomiseringsschemat. Det var ett 7-dagarsintervall mellan behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 - 55 år.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod (t. kondom med spermiedödande medel, spiral, hormonella preventivmedel) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet.
- Ett kroppsmassindex (BMI) på 18-30 kg/m² inklusive beräknat enligt Novum Standard Operating Procedures.
- God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
Exklusions kriterier:
- Om kvinna, gravid, ammande eller sannolikt kommer att bli gravid under studien.
- Historik med allergi eller känslighet mot risperidon, eller liknande läkemedel, eller historik med läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion.
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
- Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
- Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före initial dosering.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
- Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
- Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
- Positivt serumgraviditetstest.
- Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande tobaksbruk.
- Försökspersoner som har varit på specialdiet under de 28 dagarna före dosering
- Försökspersoner som konsumerar i genomsnitt mer än 3 enheter alkohol/dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Risperidon
Risperidon tabletter 1 mg av Dr Reddys Laboratories Limited
|
Risperidon tabletter 1 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Risperdal®
Risperdal® tabletter, 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, L.P
|
Risperidon tabletter 1 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalensstudie av Dr Reddys Laboratories Risperidon tabletter 1 mg
Tidsram: 3-4 månader
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Ann Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206-3817
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 10640602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina