進行性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）による一次治療または二次治療の研究
2016年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
この単一群研究では、進行性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ単剤療法の安全性と有効性を評価します。
患者はタルセバ150mgを経口投与されます。毎日。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは100～500人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balashikha、ロシア連邦、143900
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 手術不能、局所進行、再発または転移性（ステージIIIB/IV）の非小細胞肺がん。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 過去に治療を受けていない、または標準的な全身化学療法および/または放射線療法の以前の1コースに失敗した。
除外基準:
- HER1/EGFR阻害剤による以前の全身抗腫瘍療法。
- 不安定な全身性疾患。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- 重大な眼科的異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎日150mg経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究に参加した患者の長さ（研究者が決定した研究に参加した患者の期間）
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研究に参加した患者の長さ（研究者が決定した研究に参加した患者の期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者評価ごとの最良の回答率
時間枠：研究に参加した患者の長さ（研究者が決定した研究に参加した患者の期間）
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研究に参加した患者の長さ（研究者が決定した研究に参加した患者の期間）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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全生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。