Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование первой или второй линии терапии Тарцевой (эрлотинибом) у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

22 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность монотерапии Тарцевой у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Пациенты будут получать Тарцеву 150 мг перорально. ежедневно. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >= 18 лет;
  • неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический (стадия IIIB/IV) немелкоклеточный рак легкого;
  • статус производительности ECOG 0-3;
  • ранее не получавшие лечения или неудачно прошедшие один предшествующий курс стандартной системной химиотерапии и/или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • предшествующая системная противоопухолевая терапия ингибиторами HER1/EGFR;
  • нестабильное системное заболевание;
  • любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
  • любая значительная офтальмологическая аномалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
150 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность исследования пациента (продолжительность исследования пациента определяется исследователем)
Продолжительность исследования пациента (продолжительность исследования пациента определяется исследователем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший показатель ответов на оценку следователя
Временное ограничение: Продолжительность исследования пациента (продолжительность исследования пациента определяется исследователем)
Продолжительность исследования пациента (продолжительность исследования пациента определяется исследователем)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20569

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться