진행성 비소세포폐암 환자에서 Tarceva(Erlotinib)를 사용한 1차 또는 2차 치료에 대한 연구
2016년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이번 단일군 연구는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타르세바 단독요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
환자는 Tarceva 150mg p.o.를 받게 됩니다. 일일.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balashikha, 러시아 연방, 143900
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >= 18세;
- 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성(IIIB/IV기) 비소세포 폐암;
- 0-3의 ECOG 수행 상태;
- 이전에 치료를 받지 않았거나 표준 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 이전 과정에 실패했습니다.
제외 기준:
- HER1/EGFR 억제제를 사용한 사전 전신 항종양 요법;
- 불안정한 전신 질환;
- 5년 이내의 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외);
- 모든 중요한 안과적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 150mg 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 중인 환자의 기간(연구자가 결정한 연구 중인 환자의 기간)
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연구 중인 환자의 기간(연구자가 결정한 연구 중인 환자의 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자 평가당 최고 응답률
기간: 연구 중인 환자의 기간(연구자가 결정한 연구 중인 환자의 기간)
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연구 중인 환자의 기간(연구자가 결정한 연구 중인 환자의 기간)
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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