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Eine Studie zur Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In dieser einarmigen Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Tarceva-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Die Patienten erhalten Tarceva 150 mg p.o. täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation, 143900
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >= 18 Jahre;
  • inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender (Stadium IIIB/IV) nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3;
  • zuvor unbehandelt oder bei einem vorherigen Zyklus einer systemischen Standardchemotherapie und/oder Strahlentherapie erfolglos.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Antitumortherapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren;
  • instabile systemische Erkrankung;
  • alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  • jede signifikante ophthalmologische Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Dauer der Studiendauer des Patienten (vom Prüfer festgelegte Dauer der Studiendauer des Patienten)
Dauer der Studiendauer des Patienten (vom Prüfer festgelegte Dauer der Studiendauer des Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote pro Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Dauer der Studiendauer des Patienten (vom Prüfer festgelegte Dauer der Studiendauer des Patienten)
Dauer der Studiendauer des Patienten (vom Prüfer festgelegte Dauer der Studiendauer des Patienten)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20569

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