Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar eerste- of tweedelijnsbehandeling met Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tarceva-monotherapie beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Patiënten krijgen Tarceva 150 mg p.o. dagelijks. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Balashikha, Russische Federatie, 143900
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >= 18 jaar;
  • inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde (stadium IIIB/IV) niet-kleincellige longkanker;
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3;
  • eerder onbehandeld, of gefaald op één eerdere kuur van standaard systemische chemotherapie en/of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische antitumortherapie met HER1/EGFR-remmers;
  • onstabiele systemische ziekte;
  • elke andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandelde kanker in situ van de baarmoederhals, of basale of plaveiselcelkanker;
  • elke significante oftalmologische afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Duur van patiënt in onderzoek (duur van patiënt in onderzoek bepaald door onderzoeker)
Duur van patiënt in onderzoek (duur van patiënt in onderzoek bepaald door onderzoeker)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste responspercentage per beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Duur van patiënt in onderzoek (duur van patiënt in onderzoek bepaald door onderzoeker)
Duur van patiënt in onderzoek (duur van patiënt in onderzoek bepaald door onderzoeker)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20569

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren