Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první nebo druhé linie léčby přípravkem Tarceva (Erlotinib) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

22. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato jednoramenná studie posoudí bezpečnost a účinnost monoterapie Tarcevou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti dostanou Tarcevu 150 mg p.o. denně. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Balashikha, Ruská Federace, 143900
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >= 18 let;
  • inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic;
  • stav výkonu ECOG 0-3;
  • dříve neléčené nebo selhaly v jednom předchozím cyklu standardní systémové chemoterapie a/nebo radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová protinádorová léčba inhibitory HER1/EGFR;
  • nestabilní systémové onemocnění;
  • jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • jakékoli významné oftalmologické abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Délka pacienta ve studii (délka doby pacienta ve studii stanovená zkoušejícím)
Délka pacienta ve studii (délka doby pacienta ve studii stanovená zkoušejícím)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší míra odezvy podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Délka pacienta ve studii (délka doby pacienta ve studii stanovená zkoušejícím)
Délka pacienta ve studii (délka doby pacienta ve studii stanovená zkoušejícím)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit