Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av första eller andra linjens behandling med Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

22 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Tarceva monoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Patienterna kommer att få Tarceva 150 mg p.o. dagligen. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Balashikha, Ryska Federationen, 143900
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >= 18 år;
  • inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande (stadium IIIB/IV) icke-småcellig lungcancer;
  • ECOG-prestandastatus på 0-3;
  • tidigare obehandlad, eller misslyckats med en tidigare kurs av standardsystemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemisk antitumörterapi med HER1/EGFR-hämmare;
  • instabil systemisk sjukdom;
  • alla andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlad cancer in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcellshudcancer;
  • någon signifikant oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Längden på patienten på studien (längden på patientens tid på studien bestäms av utredaren)
Längden på patienten på studien (längden på patientens tid på studien bestäms av utredaren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa svarsfrekvens per utredares bedömning
Tidsram: Längden på patienten på studien (längden på patientens tid på studien bestäms av utredaren)
Längden på patienten på studien (längden på patientens tid på studien bestäms av utredaren)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20569

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera