Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tratamiento de primera o segunda línea con Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

22 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia de la monoterapia con Tarceva en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Los pacientes recibirán Tarceva 150 mg p.o. a diario. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Balashikha, Federación Rusa, 143900
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >= 18 años de edad;
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (etapa IIIB/IV);
  • estado funcional ECOG de 0-3;
  • no tratados previamente, o fracasaron en un ciclo previo de quimioterapia y/o radioterapia sistémica estándar.

Criterio de exclusión:

  • terapia antitumoral sistémica previa con inhibidores de HER1/EGFR;
  • enfermedad sistémica inestable;
  • cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto el cáncer in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
  • cualquier anormalidad oftalmológica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del paciente en el estudio (duración del tiempo del paciente en el estudio determinada por el investigador)
Duración del paciente en el estudio (duración del tiempo del paciente en el estudio determinada por el investigador)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Duración del paciente en el estudio (duración del tiempo del paciente en el estudio determinada por el investigador)
Duración del paciente en el estudio (duración del tiempo del paciente en el estudio determinada por el investigador)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir