晚期非小细胞肺癌患者使用特罗凯（厄洛替尼）一线或二线治疗的研究
2016年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项单臂研究将评估特罗凯单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
患者将接受特罗凯 150mg p.o.日常的。
研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balashikha、俄罗斯联邦、143900
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >= 18 岁；
- 不能手术、局部晚期、复发或转移（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌；
- ECOG 体能状态 0-3；
- 以前未经治疗，或在标准全身化疗和/或放疗的先前疗程中失败。
排除标准：
- 先前使用 HER1/EGFR 抑制剂进行全身抗肿瘤治疗；
- 不稳定的全身性疾病；
- 5 年内任何其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
- 任何明显的眼科异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天口服 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：研究患者的时长（研究者确定的研究患者的时长）
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研究患者的时长（研究者确定的研究患者的时长）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个研究者评估的最佳反应率
大体时间：研究患者的时长（研究者确定的研究患者的时长）
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研究患者的时长（研究者确定的研究患者的时长）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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