Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av første- eller andrelinjebehandling med Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

22. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne enarmsstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av Tarceva monoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil motta Tarceva 150mg p.o. daglig. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >= 18 år;
  • inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3;
  • tidligere ubehandlet, eller mislyktes i én tidligere kur med standard systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk antitumorterapi med HER1/EGFR-hemmere;
  • ustabil systemisk sykdom;
  • andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft in situ i livmorhalsen, eller hudkreft i basal eller plateepitel;
  • noen betydelig oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Lengden på pasienten på studien (lengden på pasientens tid på studien bestemt av etterforskeren)
Lengden på pasienten på studien (lengden på pasientens tid på studien bestemt av etterforskeren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste svarfrekvens per etterforskers vurdering
Tidsramme: Lengden på pasienten på studien (lengden på pasientens tid på studien bestemt av etterforskeren)
Lengden på pasienten på studien (lengden på pasientens tid på studien bestemt av etterforskeren)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere