Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu preparatem Tarceva (erlotynib) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii preparatem Tarceva u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjenci otrzymają Tarceva 150 mg p.o. codziennie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >= 18 lat;
  • nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • Stan sprawności ECOG 0-3;
  • wcześniej nieleczonych lub nie powiodło się jedno z wcześniejszych kursów standardowej ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa inhibitorami HER1/EGFR;
  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: erlotynib [Tarceva]
150mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania przez pacjenta (czas trwania badania przez pacjenta określony przez badacza)
Czas trwania badania przez pacjenta (czas trwania badania przez pacjenta określony przez badacza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi na ocenę badacza
Ramy czasowe: Czas trwania badania przez pacjenta (czas trwania badania przez pacjenta określony przez badacza)
Czas trwania badania przez pacjenta (czas trwania badania przez pacjenta określony przez badacza)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj