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Une étude sur le traitement de première ou de deuxième intention par Tarceva (erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

22 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tarceva en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patients recevront Tarceva 150 mg p.o. quotidien. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Balashikha, Fédération Russe, 143900
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >= 18 ans ;
  • cancer du poumon non à petites cellules inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique (stade IIIB/IV) ;
  • Statut de performance ECOG de 0-3 ;
  • n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant échoué lors d'un cycle antérieur de chimiothérapie et/ou de radiothérapie systémique standard.

Critère d'exclusion:

  • traitement antitumoral systémique antérieur avec des inhibiteurs de HER1/EGFR ;
  • maladie systémique instable;
  • toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
  • toute anomalie ophtalmologique significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Durée du patient à l'étude (durée du temps du patient à l'étude déterminée par l'investigateur)
Durée du patient à l'étude (durée du temps du patient à l'étude déterminée par l'investigateur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleur taux de réponse selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Durée du patient à l'étude (durée du temps du patient à l'étude déterminée par l'investigateur)
Durée du patient à l'étude (durée du temps du patient à l'étude déterminée par l'investigateur)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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