Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af første eller anden linje behandling med Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

22. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​Tarceva monoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil modtage Tarceva 150mg p.o. daglige. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >= 18 år;
  • inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungecancer;
  • ECOG ydeevne status på 0-3;
  • tidligere ubehandlet eller svigtet i et tidligere forløb med standard systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk antitumorterapi med HER1/EGFR-hæmmere;
  • ustabil systemisk sygdom;
  • enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet cancer in situ i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudcancer;
  • enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Længde af patient på undersøgelse (længde af patient på undersøgelse bestemt af investigator)
Længde af patient på undersøgelse (længde af patient på undersøgelse bestemt af investigator)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste responsrate pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Længde af patient på undersøgelse (længde af patient på undersøgelse bestemt af investigator)
Længde af patient på undersøgelse (længde af patient på undersøgelse bestemt af investigator)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner