糖尿病性腎症におけるPH3の効果 (PH3)
2026年5月31日 更新者：PhytoHealth Corporation
この臨床試験の主な目的は、糖尿病性腎症患者に対する PH3 の有効性と安全性を評価することです。
二次的な目的は、その後の研究に最適な投与量を特定し、研究デザイン、エンドポイント、および研究方法論における次の確認研究の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの1型または2型糖尿病の男女
- 座位血圧 <=140/90 mm Hg
- 血清クレアチニン <=2.0 mg/dL
- 尿中アルブミン: クレアチニン比 30 mg/g ～ 1000 mg/g クレアチニン (その日の最初の尿サンプル)
- ヘモグロビン A1c <=8%
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性である必要があり、妊娠を防ぐための避妊措置を講じる必要があり、授乳することはできません
- この研究に参加するための自発的な書面による同意
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内の主要な心血管または脳血管イベントの履歴
- がんの病歴
- 慢性的な非ステロイド性抗炎症療法を受けている
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -通常の身体検査所見から臨床的に重大な逸脱があり、主任研究者の判断で、研究評価を妨害するか、被験者の安全に影響を与える可能性があります
- -研究登録前の28日以内に他の治験に参加した
- -研究登録前の28日以内に、処方薬および/または市販薬としてハーブ療法を受けました。
- 治験薬に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：あ
プラセボ
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各 PH3 タブレット、530 mg/タブレットには、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠には有効成分は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：B
有効成分 250mg
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各 PH3 タブレット、530 mg/タブレットには、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠には有効成分は含まれていません。
|
|
アクティブコンパレータ：ハ
有効成分 500mg
|
各 PH3 タブレット、530 mg/タブレットには、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠には有効成分は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：D
1000mgの有効成分
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各 PH3 タブレット、530 mg/タブレットには、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠には有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：24 weeks
|
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urine Albumin
時間枠：24 weeks
|
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Serum Creatinine
時間枠：24 weeks
|
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：24 weeks
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
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HbA1c
時間枠：24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline to Week 24
|
24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wu Chang Yang, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Yi-Jen Hung, MD、Tri-Service General Hospital
- 主任研究者：Huey-Herng Sheu, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (推定)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH-CP016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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