Effets de PH3 dans la néphropathie diabétique (PH3)
31 mai 2026 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de PH3 pour les patients atteints de néphropathie diabétique.
Les objectifs secondaires sont d'identifier la posologie optimale pour les études ultérieures et de fournir une base pour la prochaine étude de confirmation dans la conception de l'étude, les critères d'évaluation et les méthodologies d'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Tension artérielle assise <=140/90 mm Hg
- Créatinine sérique <= 2,0 mg/dL
- Albumine urinaire : ratio de créatinine entre 30 mg/g et 1000 mg/g de créatinine (du premier échantillon d'urine de la journée)
- Hémoglobine A1c <=8 %
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et prendre des mesures de contraception pour éviter une grossesse et ne peuvent pas allaiter
- Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de cancer
- Recevoir un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chronique
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Présente un écart cliniquement significatif par rapport aux résultats normaux de l'examen physique qui, selon le jugement de l'investigateur principal, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet
- A participé à d'autres essais expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
- A pris un traitement médical à base de plantes sous forme de médicaments sur ordonnance et / ou de médicaments en vente libre, dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
- A une allergie connue au médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: UN
Placebo
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Chaque comprimé PH3, 530 mg/comprimé, contient 250 mg d'ingrédient actif.
Le comprimé placebo ne contient aucun ingrédient actif.
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Comparateur actif: B
250 mg d'ingrédient actif
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Chaque comprimé PH3, 530 mg/comprimé, contient 250 mg d'ingrédient actif.
Le comprimé placebo ne contient aucun ingrédient actif.
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Comparateur actif: C
500 mg d'ingrédient actif
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Chaque comprimé PH3, 530 mg/comprimé, contient 250 mg d'ingrédient actif.
Le comprimé placebo ne contient aucun ingrédient actif.
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Comparateur actif: Ré
1000 mg d'ingrédient actif
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Chaque comprimé PH3, 530 mg/comprimé, contient 250 mg d'ingrédient actif.
Le comprimé placebo ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Délai: 24 weeks
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Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urine Albumin
Délai: 24 weeks
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Change in urine albumin level from baseline to Week 24
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24 weeks
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Serum Creatinine
Délai: 24 weeks
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Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
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24 weeks
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Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Délai: 24 weeks
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
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24 weeks
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HbA1c
Délai: 24 weeks
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Change in HbA1c from baseline to Week 24
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Chercheur principal: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Chercheur principal: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimé)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .