Effekter av PH3 i diabetisk nefropati (PH3)
3. november 2015 oppdatert av: PhytoHealth Corporation
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PH3 for pasienter med diabetisk nefropati.
De sekundære målene er å identifisere den optimale dosen for påfølgende studier og å gi grunnlag for neste bekreftende studie i studiedesign, endepunkter og studiemetodikk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år med diabetes type 1 eller type 2
- Sittende blodtrykk på <=140/90 mm Hg
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dL
- Urinalbumin: kreatininforhold mellom 30 mg/g til 1000 mg/g kreatinin (av dagens første urinprøve)
- Hemoglobin A1c <=8 %
- Kvinner i fertil alder må teste negativt i en graviditetstest og ta prevensjonstiltak for å forhindre graviditet og kan ikke amme
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening
- Historie om kreft
- Får kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Har klinisk signifikant avvik fra normale fysiske undersøkelsesfunn som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke fagsikkerheten
- Har deltatt i andre undersøkelser innen 28 dager før studieregistrering
- Har tatt urtemedisin som reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner, innen 28 dager før studieopptak.
- Har kjent allergi mot studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
Placebo
|
Hver PH3-tablett, 530 mg/tablett, inneholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: B
250mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablett, 530 mg/tablett, inneholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: C
500mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablett, 530 mg/tablett, inneholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: D
1000mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablett, 530 mg/tablett, inneholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin Albumin Serum Kreatinin og estimert GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Hovedetterforsker: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-CP016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på PH3
-
PhytoHealth CorporationFullført