Effetti di PH3 nella nefropatia diabetica (PH3)
31 maggio 2026 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di PH3 per i pazienti con nefropatia diabetica.
Gli obiettivi secondari sono identificare il dosaggio ottimale per gli studi successivi e fornire una base per il prossimo studio di conferma nella progettazione dello studio, negli endpoint e nelle metodologie di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra i 18 ei 70 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Pressione arteriosa da seduti <=140/90 mm Hg
- Creatinina sierica <=2,0 mg/dL
- Albumina urinaria: rapporto della creatinina tra 30 mg/g e 1000 mg/g di creatinina (del primo campione di urina della giornata)
- Emoglobina A1c <=8%
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e adottare misure contraccettive per prevenire la gravidanza e non possono allattare
- Consenso scritto volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti lo screening
- Storia del cancro
- Ricevere una terapia antinfiammatoria cronica non steroidea
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Ha una deviazione clinicamente significativa dai normali risultati dell'esame fisico che, a giudizio del ricercatore principale, può interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto
- - Ha partecipato ad altri studi sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Ha assunto cure mediche a base di erbe come farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco, entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Ha conosciuto l'allergia al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: UN
Placebo
|
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
|
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Comparatore attivo: B
Principio attivo 250 mg
|
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
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|
Comparatore attivo: C
Principio attivo 500 mg
|
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
|
|
Comparatore attivo: D
Principio attivo 1000 mg
|
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urine Albumin
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Serum Creatinine
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline to Week 24
|
24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigatore principale: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Investigatore principale: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
12 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-CP016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PH3
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