PH3:n vaikutukset diabeettisessa nefropatiassa (PH3)
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PH3:n tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla.
Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten ja luoda perusta seuraavalle varmistustutkimukselle tutkimuksen suunnittelun, päätepisteiden ja tutkimusmenetelmien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Istuvan verenpaine <=140/90 mmHg
- Seerumin kreatiniini <=2,0 mg/dl
- Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde 30 mg/g - 1000 mg/g kreatiniinia (päivän ensimmäisestä virtsanäytteestä)
- Hemoglobiini A1c <=8 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi, eivätkä he saa imettää
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Syövän historia
- Kroonisen ei-steroidisen tulehduskipuhoidon saaminen
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaaleista fyysisen tutkimuksen löydöksistä, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen
- On osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- On ottanut yrttihoitoa reseptilääkkeenä ja/tai itsehoitolääkkeenä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hänellä on tiedossa allergia tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Plasebo
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
|
Active Comparator: B
250mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
|
Active Comparator: C
500mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
|
Active Comparator: D
1000mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini seerumin kreatiniini ja arvioitu GFR (glomerulussuodatusnopeus) HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Päätutkija: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PH3
-
PhytoHealth CorporationValmis