Efeitos do PH3 na Nefropatia Diabética (PH3)
31 de maio de 2026 atualizado por: PhytoHealth Corporation
O objetivo primário deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do PH3 para pacientes com nefropatia diabética.
Os objetivos secundários são identificar a dosagem ideal para estudos subsequentes e fornecer base para o próximo estudo confirmatório no desenho do estudo, parâmetros e metodologias de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pressão arterial sentada de <= 140/90 mm Hg
- Creatinina sérica <=2,0 mg/dL
- Albumina urinária: razão de creatinina entre 30 mg/g a 1000 mg/g de creatinina (da primeira amostra de urina do dia)
- Hemoglobina A1c <=8%
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo em um teste de gravidez e tomar medidas contraceptivas para prevenir a gravidez e não podem amamentar
- Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares importantes nos 6 meses anteriores à triagem
- História de câncer
- Recebendo terapia anti-inflamatória não esteróide crônica
- Histórico de cetoacidose diabética
- Tem desvio clinicamente significativo dos achados normais do exame físico que, no julgamento do investigador principal, pode interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito
- Participou de outros ensaios experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
- Tomou tratamento médico à base de ervas como medicamento prescrito e/ou medicamento de venda livre, dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
- Tem alergia conhecida ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: UMA
Placebo
|
Cada comprimido de PH3, 530 mg/comprimido, contém 250 mg de princípio ativo.
O comprimido de placebo não contém nenhum ingrediente ativo.
|
|
Comparador Ativo: B
250mg princípio ativo
|
Cada comprimido de PH3, 530 mg/comprimido, contém 250 mg de princípio ativo.
O comprimido de placebo não contém nenhum ingrediente ativo.
|
|
Comparador Ativo: C
500mg princípio ativo
|
Cada comprimido de PH3, 530 mg/comprimido, contém 250 mg de princípio ativo.
O comprimido de placebo não contém nenhum ingrediente ativo.
|
|
Comparador Ativo: D
1000mg princípio ativo
|
Cada comprimido de PH3, 530 mg/comprimido, contém 250 mg de princípio ativo.
O comprimido de placebo não contém nenhum ingrediente ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Prazo: 24 weeks
|
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urine Albumin
Prazo: 24 weeks
|
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Serum Creatinine
Prazo: 24 weeks
|
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Prazo: 24 weeks
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Prazo: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Investigador principal: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PH3
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